Industrial Hygiene Monitoring (IHM) in der Pharmafertigung mit hochpotenten Wirkstoffen - Konzepterarbeitung für GMP und EHS (11209)

Wirksamkeitsnachweis der Maßnahmen zum Mitarbeiterschutz und zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen 

Wirkstoffe und daraus hergestellte Arzneimittel müssen vor qualitätsbeeinträchtigenden Einflüssen im Rahmen der Herstellung geschützt werden; gleichzeitig müssen die Mitarbeiter in pharmazeutischen Betrieben vor gesundheitsbeeinträchtigenden Wirkstoffen und Produkten geschützt werden. Beides sind Teile angemessener Hygiene-Programme.
Die Konzeptionierung eines „Industrial Hygiene Monitoring Programms“ (IHM) muss die Wirkstoff-, die Equipment- und die prozessspezifischen Risiken berücksichtigen. Das kann nur mit einer interdisziplinären Zusammenarbeit von Herstellung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und mit angemessenen Konzepten zu „Environment, Health and Safety“ (EHS) gelingen.
Die Komplexität ist enorm, insbesondere wenn eine Vielzahl von hochpotenten Wirkstoffen im selben Produktionsbereich gehandhabt werden. Dabei erleichtert ein standardisiertes Vorgehen die IHM-Konzeptionierung, um die GMP- und EHS-Anforderungen sachgerecht zu erfüllen und um IHM-Ergebnisse zu erhalten, die eine sehr gute Basis für nachfolgende kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen sind.

Agenda:

• Regulatorische Vorgaben aus den Bereichen EHS und GMP
• Risikoanalyse als Basis für IHM-Programm:  API-Gefährdungspotential OEB/OEL und Expositionsrisiko
• Probenahmenmethoden - Interpretation für EHS- und GMP-Anwendung 
• IHM-Programm: Probenahmeplanung und Limitdefinition
• Go Live Phasen für IHM-Programm

Hintergrund:
Das Industrial Hygiene Monitoring dient dem Nachweis, dass die technischen Maßnahmen zur Handhabung von hochpotenten Wirkstoffen OEB 4 - 6 wirksam sind. Sowohl das Equipment (containment grade) als auch die SOP- und Chargenprotokoll-basierten Prozesse sind hierbei von Relevanz, um den Mitarbeiterschutz und die Vermeidung von Kreuzkontaminationen für alle Wirkstoffe sicherzustellen.
Clean Corridor-Konzepte sind ein wesentlicher Bestandteil zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen, aber wie "rein" muss ein Clean Corridor sein?
Erfahren Sie, wie die Anforderungen aus GMP- und EHS-Regularien mit einem ganzheitlichen IHM-Programm erfüllt werden können. 

Wer sollte teilnehmen?
Der Vortrag richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, EHS und Technik, sowie an Geschäftsführer, Standortleiter und Sachkundige Personen.

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Dr. Hubert Bensmann

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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