Revision des Annex 19 – synoptische Gegenüberstellung und Analyse (11210)

Der Annex 19 regelt seit 2005 grundlegend, wie Referenz- und Rückstellmuster zu ziehen, aufzubewahren und zu verwalten sind – diese Basis bleibt in der Revision 2026 unverändert bestehen. Neu und praxisrelevant ist jedoch die Überarbeitung von Abschnitt 9: Erstmals werden digitale beziehungsweise fotografische Rückstellmuster als Alternative zur physischen Aufbewahrung zugelassen, vorbehaltlich behördlicher Zustimmung und in Einklang mit Annex 11. Gleichzeitig werden die Anforderungen an Referenz- und Rückstellmuster bei umverpackten, parallel gehandelten Produkten erstmals konkret und verbindlich geregelt. Für Unternehmen bedeutet dies, sowohl die bestehende Grundstruktur von Annex 19 zu verstehen als auch gezielten Anpassungsbedarf bei SOPs, Lagerkonzepten und Behördenkommunikation zu identifizieren.

Agenda:

• Einleitung, Zielstellung 
• Wesentliche Inhalte des Annex 19: Herausforderungen in der Praxis 
• Elektronische Rückstellmuster und Besonderheiten für den Parallelvertrieb: Neuerungen im Annex 19 
• Abschlussdiskussion/Q&A 

Hintergrund:

Die EU-Kommission hat am 24.06.2026 eine überarbeitete Fassung von Annex 19 des EU-GMP-Leitfadens (Eudralex Vol. 4) zu Referenz- und Rückstellmustern veröffentlicht. Die Neufassung tritt am 24.09.2026 in Kraft. Überarbeitet wurde ausschließlich Abschnitt 9; die übrigen Abschnitte 1 bis 8 sowie Abschnitt 10, welche die grundlegenden Prinzipien, Definitionen, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an Art, Menge und Lagerbedingungen von Referenz- und Rückstellmustern sowie deren Kennzeichnung regeln, bleiben unverändert bestehen. Für ein vollständiges Verständnis von Annex 19 ist daher sowohl die Kenntnis der etablierten Grundprinzipien als auch der neuen Regelungen erforderlich, insbesondere für Unternehmen im Parallelhandel sowie für alle, die über den Einsatz digitaler Rückstellmuster nachdenken. 

Wer sollte teilnehmen?

• QA- und QP-Verantwortliche in Pharmaunternehmen und Parallelimport-Betrieben.  
• Regulatory-Affairs-Mitarbeitende, die GMP-Anforderungen in interne Prozesse übersetzen.  
• Herstellungsleiterinnen und Herstellungsleiter sowie Chargenfreigabe-Verantwortliche.  
• Auditorinnen und Auditoren sowie Inspektorinnen und Inspektoren, die sich auf die neue Rechtslage vorbereiten möchten. 
• Mitarbeitende aus Supply Chain und Verpackung, die von Repacking-Prozessen betroffen sind. 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Jürgen Ortlepp

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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