Qualität von ATMPs – regulatorische Anforderungen und Umsetzung in der Herstellung (11211)

Qualitätsanforderungen bei ATMPs verstehen und regulatorische Vorgaben praxisnah in Herstellungsprozesse und teilautomatisierte Systeme übertragen. 

ATMPs stellen aufgrund biologischer Variabilität, patientenspezifischer Ausgangsmaterialien, kleiner Chargengrößen bis hin zu „Batch Size 1“ und komplexer Prozessabläufe besondere Anforderungen an Qualität und Herstellung. Gleichzeitig müssen hohe regulatorische und GMP-Anforderungen zuverlässig erfüllt werden. Der Vortrag zeigt praxisorientiert, welche Qualitätsaspekte bei der Entwicklung und Gestaltung von Herstellungsprozessen zu berücksichtigen sind – von Ausgangsmaterialien, In-Prozess-Kontrollen und Endproduktprüfung bis zu Identität, Reinheit, Potenz, mikrobiologischer Sicherheit und Freigabekriterien – und welchen Beitrag teilautomatisierte Systeme zu Standardisierung und reproduzierbarer Prozessführung leisten können.

Wer sollte teilnehmen?

Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Einsteiger*innen, Fach- und Führungskräfte, die mit Qualität, Entwicklung, Herstellung oder regulatorischen Fragestellungen bei ATMPs und zellbasierten Arzneimitteln befasst sind und einen praxisnahen Überblick über Qualitätsanforderungen und deren technische Umsetzung suchen.

Agenda:

• Rechtliche und regulatorische Grundlagen sowie Besonderheiten von ATMPs 
• Überblick zu Qualitätsanforderungen entlang des Herstellungsprozesses: Ausgangsmaterialien, In-Prozess-Kontrollen, Endproduktprüfung und Freigabe 
• Quality by Design: kritische Qualitätsattribute und Prozessparameter 
• Praktische Herausforderungen: Chain of Identity, Chain of Custody, Logistik und Lieferantenqualifizierung 
• Automatisierung in der ATMP-Herstellung: Möglichkeiten, Grenzen und Einblick in ProCell 

Hintergrund:
Dr. Xenia Boergen führt in die rechtlichen und regulatorischen Grundlagen ein und erläutert die Besonderheiten von ATMPs aus Qualitätssicht. Vilma Methner stellt mit ProCell ein teilautomatisiertes Herstellungssystem für ATMPs und zellbasierte Arzneimittel vor und gibt Einblick in die praktische technische Umsetzung. Betrachtet werden dabei unter anderem die Reduktion manueller Eingriffe, kontrollierte Prozessparameter und die elektronische Erfassung von Prozessdaten sowie die Grenzen der Automatisierung.

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referentinnen: Xenia Boergen und Vilma Methner

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird ein Teil pro geschulter Person abgezogen.

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