Vergleichende Bewertung von CMC-Daten - Teil 1: Grundlagen (10133)

2 teilige Hot-Topic Webinarreihe

Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)".

Das Papier ist bemerkenswert, insbesondere deshalb, weil es in Europa das bisher einzige regulatorische Dokument ist, das statistische Konzepte für den Vergleich von CMC-Daten adressiert. Ganz im Gegensatz zum FDA-regulierten Umfeld, in dem durch das Kapitel <1010> der USP umfangreiche Konzepte vorgegeben werden, wie CMC-Daten statistisch bewertet werden sollten und welche Methoden für den Vergleich von CMC-Daten im Einzelnen angemessen oder ggf. auch nicht geeignet sind. Zusätzlich hat die USP kürzlich das Kapitel <1210> final adoptiert, mit dem ein Paradigmenwechsel bei der statistischen Bewertung von Validierungsdaten zu Präzision, Richtigkeit sowie Bestimmungs- und Nachweisgrenze vollzogen wird.

Das "Reflection Paper" ist auf den Vergleich von CMC-Daten (hier v. a. Qualitätsattribute) fokussiert, wobei – anders als der Titel suggeriert – nicht nur Daten aus der pharmazeutischen Entwicklung adressiert werden, sondern auch solche aus dem übrigen Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte. Aus Sicht der Autoren wird korrekt in der Einleitung darauf hingewiesen, dass aktuell – insbesondere bei Änderungen der Herstellung – die den Behörden vorgelegten Daten bzw. deren statistische Bewertung häufig nicht geeignet sind, die „Gleichheit“ der Produkte vor und nach der Änderung zu belegen. Selbst wenn Daten statistisch verglichen werden, so konstatieren die Autoren des EMA-Dokuments, sind die dabei angewendeten deskriptiven statistischen Verfahren nicht ausreichend und die schließenden statistischen Verfahren werden häufig nicht sachgerecht angewendet. Das gilt im Lichte der bewerteten Daten bzw. deren Verteilung und Streuung und der im Einzelfall vorliegenden Stichprobengrößen und -arten. Zum Beispiel werden heute häufig singuläre Daten bzw. Daten einer sehr kleinen Anzahl von Chargen nach Änderungen mit umfangreicheren Datensätzen verglichen, die aus der Zeit vor der Änderung vorliegen. Die Autoren des EMA-Dokuments beschreiben das Ziel des "Reflection Papers" als eine Bewertung, wann schließende und welche schließenden statistischen Verfahren zur vergleichenden Bewertung von Daten herangezogen werden können, welche Limitationen dabei bestehen und in welchen Fällen derartige Ansätze grundsätzlich nicht geeignet sind.

Im Rahmen der Webinare sollen die Aspekte bewertet und näher erläutert werden, die in dem "Refelction Paper" adressiert werden und darüber hinaus andere Vorgabedokumente sowie Publikationen zu der Thematik analysiert werden.

Die Reihe besteht aus 2 Einzel-Webinaren à ~100Min und ist als Paket oder auch einzeln buchbar.

Teil 1:  Grundlagen - 100 Minuten

• Rahmenbedingen für den (statistischen) Vergleich von CMC-Daten
• "Comparability" versus "Similarity"
• Kapitel <1010> und <1210> der USP
• Struktur der Datensätze – Stichprobengröße und Stichprobenqualität
• Datenvariabilität
• Deskriptive Statistik
• Signifikanztest versus Äquivalenztest

Dauer: je Teil 100 Minuten

Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.