Setzen von Spezifikationen in der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung (10268)

... Satelliten-Webinar zur 3-teiligen Reihe "Spezifikationen im Wandel"

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Spezifikationen den heuten regulatorischen Anforderungen entsprechend gesetzt und begründet werden sollten und gegebenenfalls im Lebenszyklus auch geänderten werden können. In zwei separat zu buchenden Sateliten-Webinaren wird im Kontext von Spezifikationen auf die Besonderheiten bei pflanzlichen Arzneimittel und bei der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung eingegangen.

Setzen von Spezifikationen in der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung
Dauer: ca. 90 Minuten

• Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs  
  • Kapitel 2.9.3 
  • Spezifikationen und Akzeptanzkriterien im Arzneibuch für schnell freisetzende, verlängert und verzögert freisetzende orale Darreichungsformen 
  • Anforderungen in den einzelnen Darreichungsform-Monographien 
  • Akzeptanzkriterien  
• Das EMA "Reflection Paper on Setting Specifications” für schnell freisetzende Darreichungsformen 
• Besonderheiten in der Stabilitätsprüfung 
• Unterscheide zum FDA-regulierten Umfeld  
• Auswertung und Interpretation der Daten  
  • Einzelwerte | Profile 
  • Allgemeines zu statistischen Auswertungen 
  • Aspekte der Datenintegrität

Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Weitere Informationen finden Sie hierzu in unserem Kurskalender unter dem Stichwort "Spezifikationen"