Die Stabilitätsprüfung - Grundlagenwissen (10006)

Die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, welches sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die GMP-Compliance wichtig ist. Von der Planung über die Durchführung bis zur Auswertung und Berichterstellung stellen sich regelmäßig Fragen zu Details und strategischen Konzepten. Die professionelle Stabilitätsprüfung basiert auf der profunden Kenntnis aller regulatorischen und wissenschaftlichen Notwendigkeiten, welche Inhalt dieser Webinarserie sind.

Teil 1: Grundlagen: Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP); Planung, Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien

• Grundlagen: Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP)
  • Aktueller Stand und Trends: ICH, EU, Deutschland
  • Bedeutung der Stabilitätsprüfung im Rahmen der Zulassung und der späteren Routineproduktion
  • Regulatorische Anforderungen bei Zulassungsänderungen in Europa
• Planung, Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien
  • Typen von Stabilitätsstudien (Entwicklung – Zulassung – "Post-Approval" - Transport)
  • Besonderheiten explorativer Studien (Stress-/Forced-Degradation-Studien, Photostabilitätsstudien, Schaukelstudien, Extractables-Studien)
  • Besondere konfirmatorische Studien: Accelerated/Intermediate Testing, Bulkstabilität, Anbruchstabilität, Interaktionsstudien Packmittel, Transportstabilitätsstudien
  • Design, Prüfplan und -bericht von Stabilitätsstudien
  • Planung und Dokumentation von Stabilitätsuntersuchungen
  • Welche Dokumente sind zu welchem Zeitpunkt erforderlich?
  • Anwendung von "Bracketing" und "Matrixing"
  • Besonderheiten für Stabilitätsstudien mit klinischen Prüfpräparaten

Die Stabilitätsprüfung - Teil 2 : Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien; Auswertung von Stabilitätsprüfungen

• Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien
  • Anforderungen an Einlagerung | Auslagerung | Prüfung
  • Anforderungen an die Qualifizierung von Lagerräumlichkeiten und Ausrüstung
  • Überwachung der Lagerbedingungen
  • Besonderheiten bei Transportstabilitätsstudien
• Auswertung von Stabilitätsprüfungen
  • Berichten von Ergebnissen (Entwicklung – Zulassung – "Post-Approval")
  • Umgang mit OOS-Ergebnissen
  • Statistische Aspekte
  • Strategie für die Spezifikation von Verunreinigungen vor, während und nach Stabilitätsprüfungen
  • Validierung analytischer Methoden
  • Besonderheiten der Stabilitätsprüfung von pflanzlichen Arzneimitteln

Dauer: Teil 1 ca. 120 Minuten | Teil 2 ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Teilbuchungen aus dieser Reihe sind ebenfalls möglich – besuchen Sie hierfür unseren Online-Kurskalender. 

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.

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