Arbeiten nach dem Arzneibuch – "Ph.Eur. | USP" – Update 2024 | 4 -teilige Reihe (10733)

Die Arzneibücher enthalten nicht nur verbindliche Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte, Packmaterialien und Reagenzien, sie enthalten auch Vorgaben zu zahlreichen Prüfverfahren und viele im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle einzuhaltenden Bedingungen. Die Vorgaben der Arzneibücher sind legal bindend. In der Webinar-Reihe wird detailliert auf das Europäische Arzneibuch eingegangen und ein Überblick zur Struktur und einigen wichtigen Anforderungen der der USP vermittelt. Über die Grundlagen hinausgehend werden auch aktuelle Entwicklungen und Änderungen in der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs behandelt.

Modul 1 | 90'

Rechtliche und organisatorische Grundlagen

• AMG
• Europarat / EDQM
• USP/FDA
• Überblick zur Struktur der Arzneibücher Ph. Eur. & USP
  • Allgemeine Monographien
  • Methoden
  • Stoffmonographien

• Ph. Eur. "Knowledge Database"
• Erarbeitung und Änderungen von Monographien (Ph. Eur. & USP)
• Ph. Eur. Technical Guides
• Kommentar zur EP
• Pharmeuropa & Pharmacopeial Forum

Modul 2 | 90'

Struktur | Typen und Aufbau von Kapiteln und Allgemeinen Monographien

• Details zum Aufbau der Kapitel und Monographien in der Ph. Eur.
• Überarbeitung der "General Notices" in der 11. Ausgabe der Ph. Eur.
• Wichtige Vorgaben für die pharmazeutische Qualitätskontrolle
• Rezente Änderungen

Modul 3 | 90'

Wichtige Kapitel und allgemeine Monographien in der Ph. Eur.

• Kapitel 2.1.7 "Waagen für analytische Zwecke" | Harmonisierung mit der USP
• Kapitel 2.2.46 "Chromatographische Trennverfahren" | Harmonisierung mit der USP
• Kapitel 2.4.36 "N-Nitrosamine in Wirkstoffen"
• Kapitel 5.26 "Verifizierung von Arzneibuch Methoden"| Neu
• Kapitel 5.27 "Vergleichbarkeit alternativer Methoden" | Neu
• Monographie "Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung" | Revision
• Monographie "Pharmazeutische Zubereitungen" | Revision

Modul 4 | 90'

Aktuelles

• Allgemeine Methoden mit kleineren Überarbeitungen
• Nitrosamine und Kontrolle anderer Verunreinigungen
• Diskussion zu Grenzwerten für Verunreinigungen
• Aktuelle Entwicklungen und Änderungen im Zertifizierungsverfahren
• Internationale Harmonisierung
• Verbindlichkeit der Monographien
• Flexibilität im Arzneibuch – Ein Paradigmenwechsel?

Lerninhalte

Die Webinar-Reihe bietet einen umfassenden Überblick zu den Anforderungen im Europäischen Arzneibuch sowie einen Überblick zu allgemeinen Anforderungen und Struktur der USP. Zusätzlich werden alle wesentlichen Änderungen in der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sowie deren praktische Konsequenz für die pharmazeutische Qualitätskontrolle erläutert. Schließlich wird auch aus Einzelaspekte, wie die rechtlichen Grundlagen, verantwortlichen Behörden und Publikationsorgane von Ph. Eur. und USP eingegangen, aktuelle Entwicklungen im Zertifizierungsverfahren für Wirkstoffe vorgestellt.

Wer sollte teilnehmen?

Basisschulungen zum Arzneibuch und entsprechende Updates sind zwingend für alle Mitarbeiter in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle sowie ggf. auch für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und im Bereich "Regulatory Affairs".

Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden drei Teile pro geschulter Person abgezogen.