Neue ICH Q14- und überarbeitete ICH-Q2-Leitlinie in finaler Fassung publiziert. Wie sehen die neuen Vorgaben aus? – Wie lassen sie sich in die Praxis umsetzen? (10734)

Die neue ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) "Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Zu den im März 2022 publizierten Entwurfsfassungen beider Leitlinien gab es in der öffentlichen Kommentierung bis August 2022 mehrere tausend Kommentare. Das war nicht zuletzt dem Umstand geschuldet, dass die Entwurfsfassungen beider Leitlinien zahlreiche Lücken und Inkonsistenzen aufwiesen und nicht in Übereinstimmung zu bestehenden Anforderungen in der USP waren (Kapitel <1210> und <1220>). Die finalen Fassungen der beiden Leitlinien wurden nun im Dezember 2023 als Step-4-Documente publiziert. So viel kann schon jetzt verraten werden – gegenüber den Entwurfsfassungen gab es zahlreiche (zu begrüßende) Änderungen und Ergänzungen. Es blieben jedoch auch einige Inkonsistenzen und Kritikpunkte.

Es ist nun sehr spannend, was sich gegenüber den Entwurfsfassungen geändert hat, wie die neuen Anforderungen aussehen und wie sie sich in die Praxis umsetzen lassen. In dem Webinar werden wir Änderungen und zusätzliche Anforderungen, die sich für analytische Validierungen durch die Revision der ICH Q2 ergeben strukturiert darstellen. Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzeptes für analytische Prüfverfahren mit der ICH Q14 ergeben sich zudem zahlreiche Aspekte, die in Zukunft im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berücksichtigt werden müssen. Das gilt spätestens ab regionen-spezifischen Implementierung (in der EU bereits am 14.Juni 2024). Dazu werden wir ihnen konzeptionelle Ansätze vorstellen, wie die nun bestehenden Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können.

Wer sollte teilnehmen?

Das Webinar ist für alle konzipiert, die in der Qualitätskontrolle in die Entwicklung, Validierung und Anwendung von Analysenverfahren im Lebenszyklus involviert sind. Schließlich betreffen die Neuerungen auch Aspekte der Qualitätssicherung, der Änderungskontrolle und der konzeptionellen Umsetzung im pharmazeutischen Unternehmen und Qualitätskontrolllaboratorien und sind deshalb bedeutsam für alle Verantwortungsträger in diesem Kontext. Eine Reihe von Aspekten betreffen auch die Implementierung von analytischen Entwicklungs- und Validierungsdaten in das Zulassungsdossier.

Dauer: 2 x 90 Minuten (plus 15 Min. Pause)
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.