On Demand + Live: Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) | ONLINE INTENSIV TRAINING (10795)

Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das Online-Intensivtraining deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen. Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

LIVE-Session zur Vertiefung - 29.01.2026 von 10:00 - 11:30
Flexibel, praxisnah und persönlich: Um das Training effektiv zu gestalten und neben dem Streaming einen intensiven Austausch zu gewährleisten, erhalten Sie zusätzliche eine Live-Session mit dem Referenten. Darin werden die wichtigsten Themen des Online Intensivtrainings nochmals zusammengefasst und Sie haben die Möglichkeit, Ihre Fragen direkt zu diskutieren.
Mit Ihrer Buchung erhalten Sie die Streaming-Links sowie die zugehörigen Handouts und können Ihr Online Intensivtraining zeitlich flexibel absolvieren, wie es Ihr Terminkalender zulässt. Idealerweise haben Sie die Streaming-Module bis zur Live-Session vollständig angesehen. Für die Teilnahme an der Live-Session erhalten Sie direkt einen Zugangslink.

Teilnehmerkreis: Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.

Validierung "on the move"

Die ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) "Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Dennoch gibt es in beiden Leitlinien Lücken und Inkonsistenzen und eine Reihe von Anforderungen stehen nicht im Einklang mit den US- Kapiteln <1210> und <1220>. Schließlich ist auch das neue USP- Kapitel <1221> „Ongoing Procedure Performance Verification“ von zentraler Bedeutung für die Umsetzung der (nun) bestehenden Anforderungen. Dieses Kapitel ist ein Leitfaden für die Umsetzung risikobasierter Ansätze zur geforderten kontinuierlichen Überprüfung der Leistungsfähigkeit analytischer Prüfverfahren in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle.

In unserem Intensiv-Seminar (oder Webinar-Reihe) stellen wir Änderungen und zusätzliche Anforderungen, die sich für analytische Verfahrensentwicklung und Validierung  durch die Revision der ICH Q2 ergeben, strukturiert dar. Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzeptes für analytische Prüfverfahren mit der ICH Q14 ergeben sich zudem zahlreiche Aspekte, die in Zukunft im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle nach der ab regionen-spezifischen Implementierungen berücksichtigt werden müssen. Schließlich gibt es eine Reihe weiterer rezenter Entwicklungen, die im Kontext der Validierung analytischer Prüfverfahren relevant sind, das betrifft die Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Trennverfahren im Europäischen Arzneibuch und die neuen Kapitel 5.26 zur Verifizierung von Arzneibuchverfahren und 5.27 zu Anforderungen an alternative Prüfverfahren. Auch die Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte mit neu eingeführten Lebenszykluskonzepten ist hier zu nennen.

Zu allen diesen Themen haben wir die Inhalte für sie aufbereitet und strukturiert, so dass Sie sich mit unserem Intensivtraining gezielt und fokussiert informieren und mit den aktuellen Anforderungen vertraut machen können.

THEMEN:

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen  

• Guidelines und Regelwerke 
• Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen 
• Verifizierung von Arzneibuchverfahren 
• Systemeignungstest 
• Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.  
• Qualifizierung analytischer Geräte (Allgemeine Anforderungen) 

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist "State of the Art" 

• ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220> 
• Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung 
• Das "Analytical Target Profile (ATP)"  
• Die Bedeutung des "Total Analytical Error" 
• Anforderungen an die Präzision 
• Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren 
• Forcierte Abbaustudien 
• Verwendung von Simulationssoftware 
• Etablierung von Responsefaktoren 

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter 

• Robustheit analytischer Prüfverfahren 
• Analytische Kontrollstrategie 
• Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze) 
• "Response" und Kalibriermodell 
• Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung 
• Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren 
• Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2 

GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

• Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen 
• Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht) 
• Anforderungen and die Qualifizierung von Waagen
• Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung) 
• Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung 

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

• Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen 
• Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen 
• Runden und Schneiden von Ergebnissen 
• Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik 
• Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen 
• Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen 
• OOS – OOE – OOT 
• Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation" 
• Datenintegrität 

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren

• Dritte Lebenszyklusphase im Kapitel USP <1220>, der Validierungs-Leitlinie der FDA und ICH Q14
• Datenmonitoring & Regelkarten
• Qualitätskontrollproben
• Anpassungen versus Änderungen analytischer Prüfverfahren

Änderungen und Transfer validierter Prüfverfahren

• Einsatz alternativer Prüfverfahren | Kreuzvalidierung
• Analytischer Verfahrenstransfer
• Änderungskontrolle für analytische Prüfverfahren

Dauer: ca. 90 Minuten je Modul (einmal 150 Minuten)
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)

Referent: Dr. Markus Veit

Behördenvertreter erhalten unseren üblichen Behördenrabatt von 10%.

Hinweis zum Kontingentabruf:  Diese Webinarreihe ist nicht in unserem Standard-Webinarpaket buchbar und somit auch nicht aus einem bestehenden Kontingent abrufbar.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
• Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.