„Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln" gemäß der revidierten EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1), die im September 2024 in Kraft tritt | 2 -teilige Reihe (10819)

Die „Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use" (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2) ist seit 2006 gültig. Sie beschreibt, wie eine Umweltverträglichkeitsbewertung ("environmental risk assessment", ERA) als Bestandteil der Zulassungsunterlagen durchzuführen ist. Eine revidierte Fassung, die seit 2018 diskutiert wurde, tritt zum 1. September in Kraft (4447/00 rev 1).

Zahlreiche Änderungen und erweiterte Anforderungen ergeben sich aus der Überarbeitung der Guideline, z. B. hinsichtlich Datenanforderungen, Teststrategien (insbesondere bei Antibiotika), der Bewertung möglicher Risiken durch Bioakkumulation in der Umwelt und der zu verwendenden Methodik. 

Die zunehmende Bedeutung des Umweltgedankens wird auch in Entwurf zur revidierten Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG deutlich, der die Ziele des Europäischen „Green Deals“ nach mehr Umweltschutz und Nachhaltigkeit berücksichtigt. So wird eine „Lifecycle“-Betrachtung von Arzneimitteln auch unter Umweltgesichtspunkten gefordert.

Dieses Online-Seminar, das in Kooperation von ACA-pharma concept GmbH und ALPHATOPICS GmbH veranstaltet wird, ist besonders praxisorientiert. Der Schwerpunkt liegt auf der Erstellung von ERAs anhand der revidierten Guideline mit den vielfältigen Neuerungen. Sie erfahren außerdem, welche Auswirkungen die Änderungen auf Ihre bereits erstellten ERA hat.

Der erste Teil des Online-Trainings gibt zu Beginn einen Überblick über die geplante Revision der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG unter Bezug auf Umweltaspekte. Danach folgt Grundsätzliches zur Strategie und Vorgehensweise bei der Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung und -bewertung und zur Datenanalyse. Detailliert beschrieben werden im 1. Teil (Tag 1, 18.09.) ERA Phase-I und PBT-Bewertung. 

Im zweiten Teil wird intensiv auf die Phase IIa/b Bewertung eingegangen unter Berücksichtigung der physikalisch-chemische Eigenschaften, Verbleib in der Umwelt und Ökotoxizität der Stoffe sowie deren Einfluss auf die relevanten Umweltkompartimente Oberflächenwasser, Sediment, Abwasser, Boden, Grundwasser. Nach einer Risikobewertung für jedes Kompartiment muss ggf. eine erweiterte Bewertung (Phase IIb) durchgeführt werden. 

Das ERA wird als CTD-Modul 1.6 der Zulassungsunterlagen eingereicht. Ein Template wird im Rahmen des Webinars erstellt. 

Teil 1

Rechtliche Rahmenbedingungen, Datenanalyse und Einführung in die Umweltrisikobewertung 

08:30 – 10:00 Uhr 

• Einführung und Überblick über die beabsichtigte Revision der Richtlinie 2001/83/EG mit Bezug auf die Umwelt 
• Grundsätze und Überblick über die überarbeitete ERA-Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 

10:15 – 11:45 Uhr 

• Datenanalyse 
• ERA Assessment Phase-I 
• PBT-Screening und Assessment 
• Abschlussdiskussion 

Teil 2

Phase-II-Prüfstrategie und erweiterte Umweltrisikobewertung 

08:30 – 10:00 Uhr 

• Kompartiment-spezifisches Phase-II-Assessment gemäß 4447/00 Rev. 1. 
• Teil 1: Physikalisch-chemische Eigenschaften, Verbleib in der Umwelt, Ökotoxizität, Auslösewerte 

10:15 – 11:45 Uhr 

• Kompartiment-spezifisches Phase-II-Assessment gemäß 4447/00 Rev. 1. 
• Teil 2: Oberflächenwasser, Sediment, Abwasser, Boden, Grundwasser 
• ERA-Template 
• Abschlussdiskussion 

Dauer: je Tag 180 Minuten (insgesamt: ca. 6h)
Vortragssprache: Deutsch/Englisch| Folien: Englisch

Referenten: Prof. Dr. Clemens Allgaier & Dr. Stephanie Franz

Sie können die Teile auch einzeln buchen zu 530,- € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer.

Tag 1: https://www.alphatopics.de/webinare/alle-webinare#/de/classes/view/820

Tag 2: https://www.alphatopics.de/webinare/alle-webinare#/de/classes/view/821

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinarreihe werden je Teilnehmer vier Einheiten abgezogen.

Für ganze Teams offerieren wir Ihnen attraktive Spezialpreise mit besonderen Vorteilen - sprechen Sie uns gerne an.