01/2025: Kostenfreies Update-Webinar zu GMP-, CMC- und Regulatory-Themen (10952)

Wir informieren Sie regelmäßig kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Webinar-Programm aufgenommen haben.
Folgende Themen erwarten Sie bei der 1. Folge in 2025: 

ICH Q14 – was nun? 

Mit der neunen Leitlinie halten Lebenszykluskonzepte endgültig Einzug in die analytische Verfahrensentwicklung und Validierung. Dabei ergeben sich eine Reihe von Fragen zur Implementierung bei neunen Projekten aber auch für die Qualitätskontrolle von Bestandsprodukten. Schließlich stellt sich auch die Frage, ob und bei welchen Produkten eine Überwachung von Leistungsmerkmalen analytischer Verfahren in der Routineanwendung und Stabilitätsprüfung nötig ist.

Neue EU-Vorgaben für Änderungsanzeigen

Seit 1. Januar diesen Jahres ist die neue EU-Verordnung für Änderungsanzeigen gültig (Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008). Außerdem wurde eine Entwurfsfassung zu Änderung der Kommissionsleitlinie zur Klassifizierung publiziert mit deren Finalisierung demnächst zu rechnen ist. Damit werden eine ganze Reihe von Neuerungen bei der Einreichung und Prozessierung von Änderungsanzeigen verbunden sein, die auch Relevanz für den CMC-Bereich haben.

Sitetransfers und Änderungen in der Herstellung im Lichte neuer Anforderungen 

Neben Änderungen der Vorgaben für Änderungsanzeigen haben unterschiedliche aktuelle Entwicklungen (ggf. erheblichen) Einfluss auf die Prozessierung und die erfolgreiche Genehmigung von Änderungen in der Herstellung und Sitetransfers und die dabei zu erhebenden Daten. Das betrifft die Wirkstoffherstellung und Herstellung von Arzneimitteln gleichermaßen. Besonders betroffen sind Produkte mit topischer Applikation und Wirkung und natürlich auch alle anderen Produkte deren Qualität und Wirksamkeit maßgeblich durch die Herstellung beeinflusst ist.   

Lebenszykluskonzepte in der Qualifizierung 

Das Equipment Life Cycle Management in der pharmazeutischen Industrie unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen, die Qualität, Sicherheit und Compliance über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen. Die Qualifizierung erfolgt durch definierte Schritte wie Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification. Prozessvalidierung stellt die Reproduzierbarkeit sicher und umfasst prospektive, konkomitante und retrospektive Ansätze. Datenintegrität muss gemäß ALCOA+-Prinzipien gewährleistet und computergestützte Systeme nach GAMP 5 validiert werden. Änderungen im Gerätelebenszyklus erfordern ein strukturiertes Change-Control-Verfahren mit risikobasierter Bewertung. Abweichungen müssen dokumentiert und durch Corrective and Preventive Actions adressiert werden. Die kontinuierliche Überwachung kritischer Parameter erfolgt durch Echtzeit-Monitoring und Predictive Maintenance. Diese Maßnahmen sind entscheidend für die behördliche Akzeptanz und langfristige Prozesssicherheit. 

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Dr. Markus Veit

Zusätzliche Informationen zu den Themen:

ALPHATOPICS Webinare - ortsunabhängig und flexibel

Kostenloses Kundenwebinar