Paradigmenwechsel in der Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigung? (10969)

Die EMA hat einen neuen, überarbeiteten Entwurf des Reflexionspapiers zur Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen zur Konsultation durch interessierte Stakeholder veröffentlicht. Nicht-mutagene Verunreinigungen können zum Beispiel durch modifizierte Herstellungsprozesse entstehen oder im Rahmen von Sicherheitsstudien identifiziert werden. Auch ein Überschreiten etablierter Spezifikationswerte kann eine erweiterte Qualifizierung erfordern. Qualifizierungsprozesse von nicht-mutagenen Verunreinigungen werden in den ICH-Qualitätsrichtlinien ICH Q3A und Q3B behandelt. Unter Qualifizierung wird hierbei der Prozess der Beschaffung und Auswertung von Daten, die die biologische Sicherheit einer einzelnen Verunreinigung oder eines bestimmten Verunreinigungsprofils in der/den angegebenen Konzentration(en) nachweisen, verstanden. Spezielle Leitlinien gibt es für DNA-reaktive (mutagene) Verunreinigungen, elementare Verunreinigungen und Lösemittelrückstände (ICH-M7, ICH-Q3D bzw. ICH-Q3C). 

Der überarbeitete Entwurf des Reflexionspapiers befasst sich erstmals mit der behördlichen Akzeptanz, moderner, tierversuchsfreier Ansätze und Methoden (New approach methodologies) im Bereich der Arzneimittelgesetzgebung. Diese neuen Ansätze sollen in erster Linie für nicht-mutagene Verunreinigungen verwendet werden, für die eine abschließende Bewertung auf Basis der verfügbaren Daten aus der präklinischen Prüfung nicht möglich ist. Die Durchführung neuer in-vivo-Studien soll dann nur noch in Ausnahmefällen in Betracht gezogen werden. Die EMA geht davon aus, dass die Generierung von verunreinigungsspezifischen Daten mit Hilfe von alternativen Strategien wie in-silico-, in-chemico- und in-vitro-Ansätzen und deren Verknüpfung mit vorhandenem Wissen zu einem besseren Verständnis der Sicherheit von nicht-mutagenen Verunreinigungen beitragen kann, als der herkömmliche Ansatz, eine Charge des Wirkstoffs, der die Verunreinigungen beinhaltet, in einer Tierstudie zu testen. 

In diesem Webinar werden folgende Aspekte abgedeckt: 

• Überblick über die Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen in Arzneimitteln und Bedeutung regulatorischer Richtlinien  
• Read-Across bei der Verunreinigungsqualifizierung  
  • Definition und Grundsätze des Read-Across  
  • Fallstudien und regulatorische Überlegungen  
• Computergestützte Modelle in der Risikobewertung von Verunreinigungen 
  • Anwendungsbreite computergestützter Modelle bei der Qualifizierung von Verunreinigungen 
  • (Q)SAR-Modelle für nicht-mutagene Verunreinigungen 
  • Regulatorische Akzeptanz und Herausforderungen von computergestützten Analysen  
• In vitro Modelle 
  • In vitro-Batterie und Strategien für den regulatorischen Einsatz 
  • Auswahl geeigneter in vitro Modelle anhand von Read-Across- und SAR-Analysen 
• Akzeptenzkriterien (acceptable level): 
  • Definition und Bedeutung von Akzeptanzkriterien  
  • Bestimmung von Akzeptanzkriterien  
  • Regulatorische Erwartungen und Grenzwerte  

Zielsetzung des Webinars: 

• Verständnis der EMA-Perspektive zur Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigungen 
• Erlernen Sie risikobasierte Ansätze, einschließlich Akzeptanzkriterien & Threshold of Toxicological (TTC) 
• Erfahren Sie mehr über modernste In-vitro- und computergestützte Analysen 
• Entdecken Sie praktische Anwendungen von Read-Across  
• Beteiligen Sie sich an interaktiven Diskussionen  

Wer sollte teilnehmen?

• Toxikologen und andere in der prä-klinischen Entwicklung tätige Personen  
• Personen, die für die pharmazeutische Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zuständig sind 
• Mitarbeiter Regulatory Affairs  
• Leiter der Qualitätskontrolle 
• Sachkundige oder qualifizierte Personen (Qualified Person, QP) aus den Bereichen Arzneimittel oder Medizinprodukte 

Dauer: ca. 180 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referentin: Dr. Heidi Becker

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.

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