Update 2025 Sterilherstellung - Grundlagen, EU Annex 1 und neueste Entwicklungen (10995)

Seit August 2022 ist der EU Annex 1 in Kraft. Die Pharmahersteller haben sich an die Umsetzung der neuen Anforderungen gemacht - wie ist der Stand? Dabei sind in der Praxis zahlreiche neue Fragen entstanden. Wie setzt man die Kontrollstrategie richtig auf? Sind Isolatoren jetzt Pflicht? Wann ist PUPSIT unumgänglich? Was ist mit alten Abfüllanlagen? Was ist mit Wirkstoffherstellern und Herstellern von Primärpackmitteln, da sie nun auch im Scope sind?

Mit unserer Webinar-Reihe erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Anforderungen. Darüber hinaus werden praktische Tipps erläutert und Vorschläge für die Umsetzung der einzelnen Abschnitte der „Kontaminationskontrollstrategie“. Fritz Röder verfügt über langjährige Expertise in der Sterilherstellung und der Bewertung von GMP-Aspekten. Zudem verbindet er Qualitäts- und Technikthemen und hilft Ihnen bei der optimalen Gestaltung Ihrer Prozesse, Räume und Anlagen.  

Inhalte: 

• Überblick über die Sterilherstellung, den EU Annex 1 und aktueller Status in der Industrie  
• Anforderungen aus Behördensicht 
• Praktische Umsetzung der Kontrollstrategie und der GAP- Analyse, mit Informationen zu allen einzelnen Kapiteln 
• Erfahrungen aus der Implementierung des Annex 1 - was funktioniert, was funktioniert nicht? Praxisfragen zu Prozessen, Technik, Compliance, Monitoring 
• Information und Erklärungen zu Details, Hilfestellung zur Interpretation komplizierter Passagen 

Teil 1 

• Einleitung
• QRM / Kontrollstrategie
• Gebäude („Premises“)
• Lüftung
• Produktionslayouts

Teil 2 

• Barrieresysteme: RABS und Isolatoren
• Equipment
• Reinigungsvalidierung
• Wasser und Dampf
• Druckluft und produktberührte Gase
• Personal

Teil 3 

• Produktion
• Optische Kontrolle
• CCIT
• Sterilisation, Desinfektion
• Aseptic Handling
• Filtration & PUPSIT, Single Use Systeme

Teil 4 

• Monitoring and QC / Exit Monitoring
• Aseptic Process Simulation
• Praktische Umsetzung der Kontrollstrategie (CCS, Beispiele)
• Praxistipps
• Vorschlag zur Strukturierung

Wer sollte teilnehmen?

Das Webinar richtet sich an Manager und Mitarbeiter aus Produktion, Technik, Compliance, Qualität, Monitoring, sowie auch Sachkundige Personen und Behördenvertreter.

Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Aufzeichnung aus 10/2025
Dauer: ca. 6 Stunden
Referent: Fritz Röder

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer drei Einheiten abgezogen.

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