Optimierung analytischer Methodentransfers (11001)

Der Transfer von Prüfmethoden im GMP-Umfeld findet häufig bereits in der Zulassungsphase von Arzneimitteln statt, ist aber auch während des gesamten Lebenszyklus eine wiederkehrende Thematik, z.B. in Form von Transfers im firmeninternen Labornetzwerk oder auch zu Kontraktlaboren. 

Die Europäischen GMP-Regularien liefern wenig Details zum Thema Methodentransfers. Mehr Sachverhalte sowie die Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Prüfverfahren finden sich hingegen in einem Papier der ZLG und in einem Leitfaden der ISPE mit Focus Technologietransfers. Auch Leitlinien der FDA sowie der USP präsentieren detailliertere Rahmenbedingungen. In der Praxis treten bei Methodentransfers oft unerwartete Probleme auf: Ergebnisse liegen außerhalb der Akzeptanzkriterien, die Analytik ist schwer reproduzierbar, oder es zeigen sich systematische Versätze – und das oft erst, wenn die Routine bereits läuft. Solche Schwierigkeiten führen häufig zu zeit- und ressourcenintensiven Ursachenanalysen. 

In unserem Webinar erfahren Sie, welche Ursachen für einen misslungenen Analytiktransfer verantwortlich sein können. Neben einer Einführung in die allgemeinen Anforderungen und Empfehlungen, zeigen wir ihnen anhand von Fallbeispielen typischer Methoden wie HPLC oder Dissolution, wie Sie den Transfer Ihrer analytischen Verfahren erfolgreich gestalten können und welche Werkzeuge sie hierzu einsetzen können. 

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)

Referent: Dr. Holger Bauer

Sollten Sie am Tag des Live-Webinars verhindert sein, so teilen Sie uns das gern bereits bei Anmeldung mit. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, das Webinar dann im Nachhinein individuell zu streamen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
• Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.