Das Qualitätsdossier für Humanarzneimittel in der EU (Kleine Moleküle) – Was ist bei Aktualisierungen zu beachten? (11012)

„Regulatory Compliance" ist definiert als die wechselseitige Übereinstimmung der jeweiligen (lokalen) Zulassung (einschließlich ASMFs und CEPs) mit der Herstellung und Freigabe von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus. Im Rahmen von Änderungen und insbesondere bei Site-Transfers müssen aktualisierte Dossiers bei den Behörden eingereicht werden. Dabei ist eine Reihe von aktuellen Vorgaben zu beachten, die in älteren Dossiers bisher häufig nicht umgesetzt sind. Das betrifft insbesondere folgende Aspekte:

Für Wirkstoffe:

• Definition des „Regulatory Starting Materials”
• Beschreibung der Herstellung
• Bewertung zu allen „Potentiellen Verunreinigungen”
• Risikobewertungen für Nitrosamine, mutagen Verunreinigungen, Metallverunreinigungen
• Spezifikationen von Verunreinigungen
• Überprüfung, ob alle Prüfverfahren so beschrieben sind, wie sie in der QK angewendet werden, dazu alle Validierungsdaten vorliegen, die Transfers – falls erforderlich – durchgeführt wurden.
• Vollständige Daten für die Packmittel
• Stabilitätsdaten mit aktuellen Spezifikationen
• Aktuellen Anforderungen zu ASMFs und CEPs und Implementierung zusätzlicher Daten in das Dossier

Für Fertigprodukte:

• ICH Q8-konfome Beschreibung der Kontrollstrategie basierend auf der Matrix von CQAs, CMAs und CPPs
• Validierungsdaten entsprechend aktuellen Anforderungen
• Beschreibung der Herstellung mit allen IPCs
• Risikobewertungen für Nitrosamine und Metallverunreinigungen
• Überprüfung, ob alle Prüfverfahren so beschrieben sind, wie sie in der QK angewendet werden, dazu alle Validierungsdaten vorliegen, die Transfers – falls erforderlich – durchgeführt wurden
• Dissolution (Verfahren, Spezifikationen) für feste orale Darreichungsformen
• In-vitro-Wirkstofffreisetzung für Dermatika
• Vollständige Daten für die Packmittel
• Stabilitätsdaten mit aktuellen Spezifikationen

Dauer: Teil 1 und 2 jeweils ca. 90 Minuten, dazwischen Pause ca. 15 Min.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referentin: Dr. Christine Roser

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