Technologie Transfers | 7 -teilige Reihe (11016)

Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.

Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.

Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Buchung hierzu finden Sie unter dem entsprechenden Modul-Link.

Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung

Mittwoch, 05.11.2025 | 14:00 - 15:30 Uhr
Dr. Markus Veit

• Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
• Regulatorische Anforderungen
• Diskriminierende Prüfverfahren
• Prüfbedingungen
• Äquivalenzbeleg

Zur Einzelbuchung | #11019

Regulatorische Grundlagen von Transfers

Donnerstag, 06.11.2025 | 09:00 - 10:30 Uhr
Dr. Michael Felkel

• Regulatorische Vorgaben in Europa
• Change Control im Unternehmen
• Risikokontrolle 
• Transferprojekte
• Dokumentation
• GMP-Obliegenheiten MAH
• „Regulatory Compliance“

Zur Einzelbuchung | #11017

Änderungsanzeigen bei Behörden 

Donnerstag, 06.11.2025 | 10:45 - 12:15 Uhr
Dr. Michael Felkel

• Regulatorische Grundlagen (EU & National)
• Kategorisierung von Änderungstatbeständen
• Einzureichende Dokumentation
• Grouping & Worksharing
• Stabilitätsstudien
• Biowaiver

Zur Einzelbuchung | #11018

Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung

Freitag, 07.11.2025 | 09:00 - 10:30 Uhr
Dr. Felix Kern

• Anforderungen an die Beschreibung der Herstellung im Dossier
• Abweichungen vs. Änderungen
• (Re)Validierung der Herstellung | Regulatorische Anforderungen
• Akzeptanzkriterien
• Besonderheiten biologische Arzneimittel
• QRM-Prozess
• Herstellungsvalidierung im Dossier

Zur Einzelbuchung | #11020

Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer

Freitag, 07.11.2025 | 10:45 - 12:15 Uhr
Dr. Felix Kern

• Regulatorische Anforderungen
• Aktuelle Entwicklungen (ICH Q2R2 | ICH Q14)
• Äquivalenzbeleg
• (Revalidierungen)
• Verantwortungsabgrenzung
• Qualifizierung von externen Prüfeinrichtungen

Zur Einzelbuchung | #11022

Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe

Montag, 10.11.2025 | 09:00 - 10:30 Uhr
Dr. Michael Felkel

• Pharmazeutische Wertschöpfungskette
• Austausch Wirkstoffhersteller – Konsequenzen
• Erforderliche Dokumentation und Daten
• ASMF | CEP
• Definition GMP-Startmaterial
• (Re)Validierung der Herstellung
• Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen

Zur Einzelbuchung | #11021

Spezialfragen

Montag, 10.11.2025 | 10:45 - 12:15 Uhr
Dr. Michael Felkel 

• Differenzierung Standardprozess – Komplexer Prozess
• Besonderheiten sterile Produkte
• Besonderheiten topische Produkte
• Besonderheiten biologische Wirkstoffe und Produkte
• Vergleich von CMC-Daten

Zur Einzelbuchung | #11023

Dauer der Reihe insgesamt: ca. 12 Stunden
Vortragssprache: Deutsch (Folien: z.T. Englisch)
Referent: Dr. Michael Felkel & Dr. Felix Kern

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses Teils wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen. Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer sieben Einheiten abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

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