Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Ausgangsmaterialien im Lichte der EMA GACP-Leitlinie (11036)

Der Anhang 7 des EU-GMP-Leitfadens stellt klar, dass der Anbau, die Ernte und ggf. erste Verarbeitungsschritte von Arzneipflanzen unter GACP erfolgen muss und es einer produktspezifischen risikobasierten Festlegung bedarf, ab welchem Herstellungsschritt der Übergang zu einer GMP-Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe erfolgt. Im August wurde von der EMA die überarbeitete EU-Leitlinie "Guideline on Good Agricultural and Collection Practices for Starting Materials of Herbal Origin" (EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1) veröffentlicht. Diese Leitlinie skizziert den Rahmen für die Qualitätssicherung vor der GMP-pflichtigen Wirkstoffherstellung. Die pflanzlichen Ausgangsstoffe müssen von angemessener, gleichbleibender Qualität und frei von Verunreinigungen sein, wofür der Hersteller des pflanzlichen Arzneimittels Einsicht in alle relevanten Unterlagen haben muss. Das erfolgt in der Regel im Rahmen von Audits und Folgeaudits. Die unter GACP geforderten qualitätssichernden Maßnahmen betreffen alle Schritte der Herstellung pflanzlicher Ausgangsstoffe. Das beginnt mit der Vermehrung und setzt sich über die Aufzucht, Kultivierung bis zur Ernte fort. Je nach Abgrenzung finden auch die ersten Verarbeitungsschritte wie Zerkleinern und Trocknung sowie Reinigungsschritte, die Verpackung und Lagerung der Drogen unter GACP statt. Auch für Drogen, die aus der Wildsammlung erhalten werden, gibt es Anforderungen in der GACP-Leitlinie. Eine Reihe von Wirkstoffen erfordern distinkte Konzepte. Das gilt beispielsweise für Ätherische Öle, Zubereitungen aus Frischpflanzen oder Teedrogen. Es ist eine Obliegenheit des Inverkehrbringers von pflanzlichen Arzneimitteln in der Europäischen Union zu überprüfen, ob die GACP-Anforderungen erfüllt werden und ein angemessenes Konzept zur Abgrenzung zu GMP etabliert wurde. Dies muss durch eine GACP-Erklärung des Antragstellers und später des Zulassungsinhabers nachgewiesen werden. 

Die Übergänge zwischen den Anforderungen an Ausgangsstoffe und Wirkstoffe sind bei pflanzlichen Arzneimitteln fließend und hängen von der Verarbeitung und Herstellung der einzelnen Produkte ab. Es wird heute für jedes Produkt eine risikobasierte Abgrenzung zwischen GMP und GACP erwartet und im Rahmen der Zulassung und auch Änderungen im Lebenszyklus behördlicherseits überprüft. Diese Abgrenzung hat erhebliche Auswirkungen auf die QP-Declaration und damit auch auf die Freigabe pflanzlicher Arzneimittel.  

Das Webinar adressiert im Lichte der überarbeiteten GACP-Leitlinie alle wichtigen Aspekte von den eigentlichen Anforderungen, Abgrenzungskonzepte, Besonderheiten für einzelne Produktgruppen bis zu Spannungsfeldern und häufigen Defiziten, die im Rahmen von Audits festgestellt werden. Schließlich geben wir einen Überblick dazu, wie Sie GACP-Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten können.  

Inhalt: 

Teil I: Grundlagen und Rahmenbedingungen GACP 

• Mitgeltende Vorgaben in der EU 
• Typen pflanzlicher Drogen 
• Anforderungen an die Qualität pflanzlicher Drogen  
• Kritische Qualitätsattribute 
  • Wertbestimmende Inhaltsstoffe 
  • Mikrobiologische Qualität 
  • Kontaminanten 
• Besonderheiten und Risiken pflanzlicher Wertschöpfungsketten 
• Abgrenzung zwischen GACP und GMP | QP Declaration 
• Aspekte distinkter Verarbeitungsschritte 
  • Trocknen 
  • Zerkleinern und Schneiden 
  • Verpacken und Lagern 
  • Dekontaminieren 
• Besonderheiten für einzelne pflanzliche Wirkstoffe 
  • Ätherische Öle 
  • Zubereitungen aus Frischpflanzen 
  • Teedrogen 

Teil II: GACP-Anforderungen und Auditierung 

• GACP als Qualitätssicherungssystem 
• Anforderungen an das Personal 
• Anforderungen an Gebäude und Einrichtungen 
• Anforderungen an die Dokumentation 
• Anforderungen an die Gewinnung pflanzlicher Ausgangsmaterialen 
• Lagerung Verpackung und Transport 
• Qualitätssicherungsvereinbarungen 
• CITES und Nagoya 
• Obliegenheiten der Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln für die Lieferentenüberwachung 
• Verantwortungsabgrenzung 
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits 
• Häufige Defizite und Probleme 

Wer sollte teilnehmen?

Das Webinar richtet sich an Zulassungsinhaber und Hersteller von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln, an Importeure von pflanzlichen Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie Händler von Wirkstoffen und Großhändler von pflanzlichen Arzneimitteln auf der einen Seite, aber auch an die Hersteller von pflanzlichen Ausgangsstoffen basierend auf Anbau oder Wildsammlung auf der anderen Seite sowie Unternehmen an den Schnittstellen, die Drogen schneiden oder anders zerkleinern, entfetten oder dekontaminieren. 

Dauer Teil 1 und 2: jeweils ca. 90 Minuten, dazwischen Pause ca. 15 Min.
Vortragssprache: Deutsch (Folien z.T. Englisch)
Referent: Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden zwei Einheiten je Teilnehmer abgezogen.

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