Derzeit gibt es keine international harmonisierte Leitlinie zu Extractables und Leachables für pharmazeutische Produkte, u. a. sind unterschiedliche therapeutische Ansätze und die Vielfalt der verfügbaren Dosierungsformen nicht ausreichend und einheitlich berücksichtigt.
Die neue ICH Q3E Leitlinie gibt jetzt erstmalig einen international anwendbaren Rahmen vor, der die unterschiedlichen Produktgruppen wie chemische, biologische und biotechnologische Arzneimittel sowie Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln mit Medizinprodukten abdeckt. Im Speziellen umfasst sie unterschiedliche Aspekte wie Identifizierung, Qualifizierung, Berichtsgrenzen und Sicherheitsbewertung von E&L. Desweiteren wurden die allgemein anwendbaren Prinzipien einer wissenschaftsbegründeten und risikobasierten Herangehensweise sowie der Quality-by-Design-Ansatz entsprechend berücksichtigt. Damit reiht sich die neue Leitlinie in die bereits bestehenden ICH Qualitätsleitlinien ICH Q3A-3D sowie der ICH M7 ein und beseitigt aktuell bestehende Lücken und Inkonsistenzen im Regelwerk.
Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Buchung hierzu finden Sie unter dem entsprechenden Modul-Link.
Die Webinar-Reihe ist in 6 Module gegliedert und wird die folgenden Themen und Aspekte im Detail diskutieren.
Webinar 1: Regulatorischer Überblick zum E&L Assessment
Dienstag, 10.03.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr
Regulatorische Perspektive (Behördensicht)
- Die neue ICH Q3E Leitlinie
- Anwendbare Leitlinien (EU)
- Aktualisierungen in der ICH Q3E
- Erfahrungen bei der regulatorischen Einreichung
Regulatorische und wissenschaftliche Perspektive (Industriesicht)
- Regulatorische Anforderungen bei EMA und US-FDA
- Kompendiale Anforderungen und lebensmittelrechtliche Vorschriften
- PQRI Empfehlungen und ICH Leitlinien: Sicherheitsgrenzen und Erlaubte Tägliche Belastung (PDE)
- USP <1663>, <1664>: Beste Vorgehensweisen bei E&L Testungen
- Wissenschaftliche Aspekte
Zur Einzelbuchung | #11052
Webinar 2: Erfolgreiche Planung und Durchführung von E&L Studien
Mittwoch, 15.04.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr
Wie können erfolgreiche E&L Studien am besten vorbereitet werden?
- Organisation von E&L Studien für Fertigverpackungen; zeitliche Planung
- Designs für Extraktionsstudien als Teil der Materialqualifikation und -auswahl
- Auswahl der Extraktionsbedingungen und Methoden
- Kategorien zur Identifizierung; vertrauenswürdige Identifizierung
- Semi-quantifizierung; analytische Unsicherheit
- Analytische Methoden, gezielte Analyse oder Screening oder beides
- Anpassung der analytischen Empfindlichkeit, Korrelation zum AET (Schwelle für analytische Evaluierung)
- Einfluss von Sterilisationsmethoden auf die chemische Materialzusammensetzung
Strategien für komplex formulierte Arzneimittel
- Anforderungen an die analytischen Methoden, Validierung von analytischen Methoden für auslaugbare Substanzen
- Entwicklung von Strategien für auslaugbare Substanzen auf Basis des Extrahierbaren-Profils und des toxikologischen Berichts
- Wie kann man mit vertrauenswürdigen, aber schlecht charakterisierten chemischen Profilen umgehen?
- Wie kann ein „chemischer Zusammenhang“ zwischen Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen hergestellt werden
- Auslaugbaren Substanzen wurden nur in der Leachable Studie gesehen, jedoch nicht in der Extraktionsstudie: Was tun?
Zur Einzelbuchung | #11053
Webinar 3: Analytische Verfahren für erfolgreiche E&L Studien
Freitag, 08.05.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr
Analytische Herausforderungen bei E&L Studien und Lösungen
- Essenzielle Anforderungen an die Analytik in E&L Studien
- Qualitative Aspekte bei Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen
- Identifizierung und „Good Identificaiton Practice“
- Quantitative Aspekte bei Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen
- Analytische Unsicherheit
- Wann muss quantifiziert werden – The Analytical Evaluation Threshold (AET, Schwelle für analytische Evaluierung)
- Wie soll quantifiziert werden – „Good Quantitation Practices“
Zur Einzelbuchung | #11054
Webinar 4: Materialvielfalt während der pharmazeutischen Entwicklung
Mittwoch, 10.06.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr
Einführung zu Plastikmaterial für medizinischen Anwendungen
- Klassifizierung von Plastikmaterialien
- Physikalische und chemische Eigenschaften
- Verschiedene Zusätze in Plastikmaterialien
Verschlüsse aus Elastomeren im E&L Assessment
- Zusammensetzung von Elastomeren für pharmazeutische Anwendungen
- Diskussion der Materialzusammensetzung und List mit potenziell extrahierbaren Substanzen
- Ansätze zur Minimierung von Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen aus elastomeren Verschlüssen
- Fallstudie
Praktische Beispiele für E&L Testung von Medizinprodukten
- Kernaspekte der ISO 10993-1 und ISO 10993-18 für die Testung von Medizinprodukten
- Grundsätzliche Herangehensweisen, Herausforderungen und Fallstricke
- Fallstudien und praktische Beispiele
Zur Einzelbuchung | #11055
Webinar 5: Qualitätsbewertung und toxikologische Bewertung von Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen
Mittwoch, 08.07.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr
Toxikologische Bewertung von Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen in Medizinprodukten
- Kernaspekte der ISO 10993-17 für die toxikologische Bewertung
- Grundsätzliche Herangehensweisen, Herausforderungen und Fallstricke
- Fallstudien für verschiedene Bewertungsverfahren
Zur Einzelbuchung | #11056
Webinar 6: Rolle von E&L Studien während Herstellung und Lebenszyklus-Management
Mittwoch, 05.08.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr
Kontrolle und Lebenszyklus-Management von Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen
- Los-zu-Los-Konsistenz in der Zusammensetzung Reinheit von Verpackungskomponenten
- Akzeptanzkriterien für Extrahierbare und Auslaugbare Substanzen
- Qualitätsvereinbarung mit Lieferanten
- Management von Änderungen
E&Ls von Einwegsystemen als Teil der Prozessqualifizierung/-validierung und der Sicherheitsbewertung
- Einweg-Prozess-Ausrüstung (zB Filter, Säcke, etc.)
- Risikobasierte Bewertung und Teststrategien
- Einfluss von Auslaugbaren Substanzen auf
- Biopharmazeutische Prozessleistung
- Stabilität von biopharmazeutischen Produkten
- Analytik von biopharmazeutischen Produkten
Vereinfachte E&L Bewertung auf Basis von vorhandenem Wissen und IT-Lösungen
- Vorhersagen von Extrahierbaren-Profilen für Einwegsystem verschiedener Größen und komplexer Anordnungen
- Berechnung von Daten zur Belastung mit anschließender automatischer Sicherheitsbewertung; dazu Diskussion von Abweichungen und Verbreitung von Abweichungen
- Studien zur Äquivalenz von Extrahierbaren-Profilen von Einwegsystem vor und nach Tausch von Komponenten; dazu Bewertung von Auswirkungen auf die Sicherheitsbewertung
- Extrapolierung von Daten von Extrahierbaren Substanzen nach USP <665> Bedingungen für eine Sicherheitsbewertung von Großvolumina von injizierbaren Arzneimitteln
Zur Einzelbuchung | #11057
Dauer der Reihe insgesamt: ca. 12 Stunden
Vortragssprache: Deutsch (Folien: z.T. Englisch)
Referenten: Dr. Helmut Buschmann & Dr. Norbert Handler
Preise:
Frühbucherpreis: 1690,- EURO zzgl. MwSt. pro teilnehmende Person - Bei Buchung bis zum 1. Dezember 2025.
Normalpreis: 1990,- EURO zzgl. MwSt. pro teilnehmende Person – Bei Buchung ab dem 02. Dezember 2025.
Hinweis zum Kontingentabruf: Diese Webinarreihe ist nicht in unserem Standard-Webinarpaket buchbar und somit auch nicht aus einem bestehenden Kontingent abrufbar.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
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