Erfolgreiche Planung und Durchführung von E&L Studien | aus der Reihe Extractables & Leachables (11053)

Derzeit gibt es keine international harmonisierte Leitlinie zu Extractables und Leachables für pharmazeutische Produkte, u. a. sind unterschiedliche therapeutische Ansätze und die Vielfalt der verfügbaren Dosierungsformen nicht ausreichend und einheitlich berücksichtigt. 

Die neue ICH Q3E Leitlinie gibt jetzt erstmalig einen international anwendbaren Rahmen vor, der die unterschiedlichen Produktgruppen wie chemische, biologische und biotechnologische Arzneimittel sowie Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln mit Medizinprodukten abdeckt. Im Speziellen umfasst sie unterschiedliche Aspekte wie Identifizierung, Qualifizierung, Berichtsgrenzen und Sicherheitsbewertung von E&L. Desweiteren wurden die allgemein anwendbaren Prinzipien einer wissenschaftsbegründeten und risikobasierten Herangehensweise sowie der Quality-by-Design-Ansatz entsprechend berücksichtigt. Damit reiht sich die neue Leitlinie in die bereits bestehenden ICH Qualitätsleitlinien ICH Q3A-3D sowie der ICH M7 ein und beseitigt aktuell bestehende Lücken und Inkonsistenzen im Regelwerk. 

Modul 2: Erfolgreiche Planung und Durchführung von E&L Studien
Wie können erfolgreiche E&L Studien am besten vorbereitet werden? 

• Organisation von E&L Studien für Fertigverpackungen; zeitliche Planung 
• Designs für Extraktionsstudien als Teil der Materialqualifikation und -auswahl 
• Auswahl der Extraktionsbedingungen und Methoden 
• Kategorien zur Identifizierung; vertrauenswürdige Identifizierung 
• Semi-quantifizierung; analytische Unsicherheit 
• Analytische Methoden, gezielte Analyse oder Screening oder beides 
• Anpassung der analytischen Empfindlichkeit, Korrelation zum AET (Schwelle für analytische Evaluierung) 
• Einfluss von Sterilisationsmethoden auf die chemische Materialzusammensetzung 

Strategien für komplex formulierte Arzneimittel 

• Anforderungen an die analytischen Methoden, Validierung von analytischen Methoden für auslaugbare Substanzen 
• Entwicklung von Strategien für auslaugbare Substanzen auf Basis des Extrahierbaren-Profils und des toxikologischen Berichts 
• Wie kann man mit vertrauenswürdigen, aber schlecht charakterisierten chemischen Profilen umgehen? 
• Wie kann ein „chemischer Zusammenhang“ zwischen Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen hergestellt werden 
• Auslaugbaren Substanzen wurden nur in der Leachable Studie gesehen, jedoch nicht in der Extraktionsstudie: Was tun? 

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien: z.T. Englisch)
Referenten: Dr. Helmut Buschmann & Dr. Norbert Handler

Hinweis zum Kontingentabruf:  Dieses Webinar ist nicht in unserem Standard-Webinarpaket buchbar und somit auch nicht aus einem bestehenden Kontingent abrufbar.

Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen zur Reihe finden Sie unter der Kurs-ID 11051.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

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