Praxiswissen zur neuen Variation Regulation und Classification Guideline (11069)

Nachdem die aktualisierte EU Variation Regulation 1234/2008 bereits seit 1. Januar 2025 in Kraft ist und Neuerungen wie das Annual Update für Type IA variations oder das verpflichtende Worksharing für Typ IB und Typ II variations mit sich gebracht hat, gelten in Kürze die neuen Regelungen zur Klassifizierung von Änderungstatbeständen. 

Ab 15. Januar 2026 dürfen Variations nur noch nach der aktualisierten Version der “Guideline on the details of the various categories of variation, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures”, kurz “Variation Classification Guideline”, eingereicht werden. 

In unserem Webinar stellen wir Ihnen die Änderungen vor, welche sich durch die Aktualisierung der beiden Guidance-Dokumente ergeben haben. Unser Schwerpunkt liegt hierbei auf operativen Themen wie die strategische Planung und praktische Durchführung von Annual Updates, (Super-)groupings und Worksharings. Dabei geben wir Ihnen wertvolle Tipps und Empfehlungen aus der Praxis, wie Sie Ihr Änderungsmanagement effizient gestalten. 

Die Inhalte in der Übersicht:

Revised Variation Regulation  
Dienstag, 13.01.2026 von 09:00 - 12:15 Uhr (inkl. 15 Minute Pause)

• Geschichte; Überblick, Allgemeines 
• Type IA variations 
  • Annual update 
  • Immediate notification of Type IAIN 
  • Super-grouping  
• Type IB and Type II variations 
  • Single variation 
  • Grouping 
  • Worksharing 
• Vor- und Nachteile von (Super-)grouping und Worksharing, Praktische Tipps 
• PACMP 

Revised Variation Classification Guidelines  
Donnerstag, 15.01.2026 von 09:00 - 12:15 Uhr (inkl. 15 Minute Pause)

• Übersicht und allgemeine Themen 
• Details der wichtigsten Änderungen 

Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: 4x ca. 90 Minuten
Referent:  Dr. Christine Roser

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieser Webinar-Reihe werden je Teilnehmer drei Einheiten abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
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