Von der Idee zur Entscheidung: Wie der Strukturierte Dialog Ihren Zertifizierungsweg ordnet (11070)

Stellen Sie sich vor, der Weg von Ihrer klinischen Strategie bis zur Zertifizierung wäre kein Ratespiel mehr, sondern klar beschrieben – genau das zeigen die MDCG-Dokumente 2022-14 / 2019-6. Sie geben einen Rahmen dafür, wie der Austausch mit Benannten Stellen aussehen kann – ganz ohne individuelle Beratung, sondern als Orientierung daran, wie der Prozess von der Idee bis zur Entscheidung strukturierter geplant werden kann, egal ob Start-up, Innovator oder etablierter Hersteller – und auch dann, wenn Sie über einen Wechsel Ihres Notified Body nachdenken. 

In unserem Webinar geht es darum, wie der dort beschriebene Strukturierte Dialog den Austausch zwischen Herstellern und Benannten Stellen strukturierter und transparenter macht: frühe Abstimmung zu klinischem Studiendesign, Evidenzanforderungen, Risiko-Nutzen-Bewertung und Post-Market-Surveillance – mit dem Ziel, Unsicherheiten früh zu erkennen und Abläufe in Richtung Zertifizierungsentscheidung planbarer zu machen. Sie bekommen einen Überblick, welche Kontaktpunkte vorgesehen sind, wie iterative Rückmeldeschleifen funktionieren können und weshalb dieses Format hilft, klinische Strategien von Anfang an näher an den regulatorischen Erwartungen auszurichten. 

Strukturierter Dialog heißt: strukturierter, iterativer Austausch, Lücken und Unsicherheiten in der klinischen Evidenz werden früh sichtbar – und rechtzeitig geschlossen. Ergebnis: weniger Überraschungen, planbare Timelines, glattere Approvals – nicht, weil jemand Ihr Projekt berät, sondern weil Sie die von der MDCG beschriebenen Möglichkeiten des Dialogs mit deiner Benannten Stelle bewusst und strategisch nutzen. 

Zielgruppe: Innovators, Start-ups und MedTech-Hersteller, die über einen Notified-Body-Wechsel nachdenken oder ein neues Produkt zulassen möchten 
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z.T. Englisch)
Referenten: Ralf Gansel & Anja Heinrich

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird ein Teil pro geschulter Person abgezogen.

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