Wirkstofffreisetzung für schnell, verzögert und verlängert freisetzende orale Darreichungsformen: Teil 3 - Entwicklung und Validierung des analytischen Prüfverfahrens in der Praxis (10108)

Es wird von Produkten mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa erwartet, dass sie sich bei der Methodenentwicklung und dem Setzen von Freisetzungsspezifikationen für die Marktfreigabe an den Vorgaben des EMA-Papiers "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) orientieren. In dem Papier ist aus Sicht der EU-Regulatoren der Stand von Wissenschaft und Technik bei der Entwicklung angemessener Wirkstofffreisetzungsverfahren in der Qualitätskontrolle für schnell freisetzende Generika (orale feste Darreichungsformen) dargelegt und es wird darauf eingegangen, wie Spezifikationen für die Freigabe und Laufzeit gesetzt und begründet werden sollten. Dabei ergibt sich als wichtiges Spannungsfeld die unterschiedliche Herangehensweise für den Beleg der Pharmazeutischen Äquivalenz für die Biochargen und der Routineprüfung im Rahmen der Chargenfreigabe. Auch für verzögert und verlängert freisetzende Darreichungsformen sind eine Reihe von Aspekten in dem Papier relevant. Das gilt für Human- und Tierarzneimittel gleichermaßen. Das Thema ist nicht nur von zentraler Bedeutung im Rahmen der Entwicklung von Generika, sondern insbesondere auch bei Änderungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, in der Herstellung und/oder Zusammensetzung und Produkten sowie bei Site-Transfers. Die zuletzt genannten Punkte gelten auch für Innovatorprodukte.   

Wir greifen das Thema in einem Webinar auf, um Ihnen die Möglichkeiten zu geben, sich einen Überblick zu den aktuellen Anforderungen zu verschaffen. Dabei bereiten wir nicht nur den Inhalt des EMA-Papiers für Sie auf, sondern gehen auch auf alle flankierenden Themen ein; wie beispielsweise die Anforderungen an die Qualifizierung der Geräte und auch die Validierung und den Transfer der analytischen Prüfverfahren. In diesem Kontext werden ebenfalls die aktuellen Anforderungen im FDA-regulierten Umfeld zusammengefasst. Schließlich wird auf aktuelle Entwicklungen eingegangen, wie Lebenszykluskonzepte und die Verwendung von Äquivalenztests in der analytischen Verfahrensvalidierung.   

Teilnehmerkreis

Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von festen oralen Darreichungsformen; Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Freisetzungsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.

Konzept

Es handelt sich um eine Webinarreihe. Alle Teile sind jedoch so konzipiert, dass sie auch bei Einzelbuchung verständlich sind.

Teil 3: Entwicklung und Validierung des analytischen Prüfverfahrens in der Praxis

• Spezifität
• Präzision (mit den Besonderheiten bei Dissolution‐Untersuchungen)
• Richtigkeit
• Linearität / Range
• Robustheit
• Unterschiede: Photometrische und chromatographische Verfahren
• Erfolgsfaktoren für den analytischen Verfahrenstransfer
• (Neue) Vorgaben im FDA-regulierten Umfeld

Dauer: 100 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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