Umgebungsmonitoring bei der Herstellung nicht-steriler Arzneimittel (11091)

Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring stellt einen wichtigen Teil des Qualitätsmanagements bei der Herstellung von nicht-sterilen Arzneimitteln dar. Regelmäßig durchgeführte Umgebungskontrollen in der Produktion sind elementar zum Nachweis einer funktionierenden Betriebshygiene. Dabei gibt es jedoch keine festen Grenzen oder allgemein anwendbare Konzepte. Das bedeutet nicht nur dass damit konzeptionelle Freiheiten verbunden sind, sondern auch Verantwortung der Leitung der Herstellung im Einzelfall angemessene Konzept für die Überwachung zu etablieren.  Diese müssen im Krisenfall auch geeignet sein, Daten für die Ursachenforschung abzubilden.

In dem Webinar wird die Vorgehensweise bei der Erstellung und die Weiterentwicklung eines angemessenen Monitoring-Konzepts erläutert.

Die Inhalte im Einzelnen:

• Aufbau eines Umgebungsmonitorings
• Welche mikrobiologischen Methoden und Grenzwerte gibt es?
• Wie erfolgt die sachgerechte Probenahme?
• Praxisbezogene Beispiele von
• Wasser
• Oberflächen
• Luftkeimmessung
• Packmitteln
• Aspekte der Dokumentation
• Was tun bei Abweichungen?

Dauer: ca. ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z.T. Englisch)
Referentin: Elizaveta Averbukh

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung diese hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
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Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.