Medizinprodukterecht im Wandel – EU-Kommissionsentwurf zur Überarbeitung der MDR und IVDR (11120)

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) verfolgte der europäische Gesetzgeber das Ziel, ein hohes Maß an Schutz für Patientinnen und Patienten sicherzustellen. Zu diesem Zweck wurden die regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten deutlich verschärft. Die bisherige Umsetzung der MDR zeigt jedoch, dass diese Anforderungen in der Praxis teilweise zu erheblichen Herausforderungen führen. Der europäische Gesetzgeber hat auf diese Entwicklung reagiert, unter anderem durch die Verlängerung von Übergangsfristen. Gegen Ende des Jahres 2024 wurde jedoch deutlich, dass diese Maßnahmen allein nicht ausreichen. In der Folge hat die Europäische Kommission umfassendere Änderungen am bestehenden Rechtsrahmen angekündigt, um die praktische Umsetzung der MDR zu verbessern.

Das Webinar gibt einen strukturierten Überblick über zentrale Diskussionspunkte und konkrete Änderungsvorschläge der EU-Kommission sowie deren mögliche Auswirkungen für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure.

Das Webinar geht u.a. auf folgende Themen ein:

• Regulatorik als Gefahr für die Patientenversorgung
• Maßnahmen zur Revision des Medizinprodukterechts
• Änderungsvorschläge im Detail u.a.
  • Konkretisierungen des Anwendungsbereichs (Substances of Human Origin (SoHo), Kombinationsprodukte, Zubehör zu Anhang XVI-Produkten),
  • Klinische Bewertung und Klinische Prüfung,
  • Vorgaben für Benannte Stellen,
  • Konformitätsbewertungsverfahren und Zertifikate und
  • Zusammenspiel MDR und KI-VO.

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referentin: Dr. Angela Graf

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

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