ISO 10993-1 Revision: Was ändert sich und warum ist das wichtig? (11134)

Die Revision der ISO 10993-1:2025 ist mehr als ein Normen-Update: Sie stärkt den risikobasierten Ansatz und macht eine Überprüfung bestehender biologischer Bewertungsstrategien erforderlich. 

Die überarbeitete Norm ISO 10993-1 führt wesentliche Änderungen hinsichtlich der Planung, Durchführung und Begründung biologischer Bewertungen ein. 

Die Aktualisierung für 2025 bekräftigt einen robusten risikobasierten Ansatz, verstärkt die Einbindung der chemischen Charakterisierung und erhöht die Anforderungen sowohl an den biologischen Bewertungsplan (BEP) als auch an den biologischen Bewertungsbericht (BER). Zudem wird die Kategorisierung von Medizinprodukten aktualisiert, die Erwartungen an die Prüfungen präzisiert und die Berücksichtigung eines vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauchs offiziell eingeführt. 

Nehmen Sie an unserem Webinar teil und erhalten Sie einen klaren und strukturierten Überblick über die wichtigsten Neuerungen der Version 2025 und deren praktische Auswirkungen auf Ihre Biokompatibilitätsstrategie. Anhand konkreter Beispiele werden wir untersuchen, wie sich diese Änderungen auf Ihren Bewertungsansatz auswirken, welche Anpassungen in der aktuellen Praxis erforderlich sind und wo möglicherweise noch offene Fragen oder Unsicherheiten bestehen. 

Ganz gleich, ob Sie neue Medizinprodukte entwickeln oder die Konformität bestehender Produkte sicherstellen – diese Veranstaltung unterstützt Sie dabei, sich an die neuesten regulatorischen Anforderungen anzupassen und sich sicher im Umfeld der überarbeiteten ISO 10993-1 zurechtzufinden. 

Wer sollte teilnehmen?

• Regulatory Affairs 
• Qualitätsmanagement 
• Entwicklung und Produktion 
• Produktmanagement 
• Risikomanagement-Experten in der Medizinproduktebranche 
• Experten für präklinische Bewertung 
• Experten und Verantwortliche für die Biokompatibilitätsbewertung 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referentin:  Anja Heinrich

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses Teils wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen. 

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
• Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.