„Outsourcing" im Rahmen der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln | 4-teilige Reihe (11137)

In unserem Webinar werden die verschiedenen Verantwortlichkeiten von Sponsoren klinischer Studien, Antragstellern von Zulassungen und Zulassungsinhabern im Zusammenhang mit ausgelagerten Tätigkeiten und die dafür erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen erörtert. Dabei gibt es keine Rechtsgrundlage zur Übertragung von Verantwortlichkeiten an Dritte, es kann jedoch zu einer Delegation der Aufgaben und Tätigkeiten kommen, die mit diesen Verantwortlichkeiten zusammenhängen. Dieser Umstand ist auch für die mit der Auslagerung impliziten Haftungsrisiken von großer Bedeutung. 
Generell liegt es in der Verantwortung der Sponsoren klinischer Studien und Zulassungsinhaber sicherzustellen, dass die Person oder Einrichtung, an die eine Aufgabe oder Tätigkeit delegiert wurde, über die erforderliche Kompetenz, Informationen und Kenntnisse verfügt, um die ausgelagerten Tätigkeiten erfolgreich auszuführen. Das ist in den Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens näher ausgeführt. Besondere Aufmerksamkeit sollte Situationen gewidmet werden, in denen Aufgaben fragmentiert – an mehr als eine Partei – delegiert wurden, da die Überwachung mehrerer Parteien im Lebenszyklusmanagement des Arzneimittels eine Herausforderung darstellen kann.

Modul 1: Grundlagen - Welche rechtlichen und sonstigen regulatorischen Vorgaben sind zu beachten? 
Montag, 19.10.2026 von 10:00 – 11:30 Uhr
Referentin: Dr. Gabriele Wanninger

Outsourcing in der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle bietet Chancen – bringt aber auch erhebliche regulatorische Anforderungen mit sich. Welche Verantwortung verbleibt beim Auftraggeber? Welche Vorgaben gelten für Auftragshersteller und Prüflabore? Und wie lassen sich Compliance-Risiken sicher beherrschen? 
In diesem Webinar erhalten Sie einen kompakten Überblick über die relevanten gesetzlichen und GMP-Anforderungen beim Outsourcing von Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Anhand praxisnaher Beispiele werden bewährte Lösungsansätze und typische Fallstricke gezeigt und Handlungsempfehlungen für die GMP-konforme Gestaltung Ihrer Verträge und Prozesse gegeben. 

• Welche Tätigkeiten können fremdvergeben werden  
• Nationale Vorgaben des Arzneimittelgesetzes und der AMWHV 
• GMP-Vorgaben in der klinischen Entwicklung und nach der Zulassung 
• Unterschiede in er Verantwortungsabgrenzung zwischen klinischer Entwicklung, Zulassung und Vermarktungsphase 
• Diverse weitere Rahmenbedingungen, die beachtet werden sollten 
• Verantwortungsabgrenzung und erforderliche vertragliche Regelungen 
• Rolle der QP 
• Informationsfluss und Kommunikation 
• Haftung 

Zur Einzelbuchung von Modul 1 | #11138

Modul 2: Herstellung und Prüfung von klinischen Prüfpräparaten
Donnerstag, 22.10.2026 von 09:00 – 10:30 Uhr 
Referentin: Dr. Bettina Pahlen

Outsourcing in der Klinischen Entwicklung: Externe Dienstleister spielen eine zentrale Rolle in der klinischen Entwicklung. Der Vortrag behandelt die Besonderheiten bei der Herstellung, Analytik, Stabilitätsprogramme und Freigabe Klinischer Prüfpräparate – unter besonderer Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben an Klinische Prüfmuster sowie Audit-Anforderungen.  

• Kurzüberblick: Regulatorische Anforderungen an Klinische Prüfpräparate 
• EU und USA: Unterschiede an die Anforderungen Klinischer Prüfpräparate 
• Besonderheiten und spezielle Aspekte bei der Herstellung und Prüfung sowie Stabilitätsprüfungen von klinischen Prüfpräparaten  
• Übersicht und Kontrolle der Lieferanten / Dienstleister in der Supply Chain: Qualifizierung, Obliegenheiten Audits und diesbezügliche Erfahrungen 
• Besonderheiten QP-Freigabe 

Zur Einzelbuchung von Modul 2 | #11139

Modul 3: Herstellung und Prüfung von zugelassenen Arzneimitteln
Donnerstag, 22.10.2026 von 10:45 - 12:15 Uhr
Referentin: Dr. Gabriele Wanninger

Die Auslagerung von Herstellung und Prüfung zugelassener Arzneimittel ist gängige Praxis – unterliegt jedoch strengen regulatorischen Anforderungen. Welche zusätzlichen Vorgaben gelten im Vergleich zu Entwicklungsprojekten? Welche Verantwortung trägt der Zulassungsinhaber? Und wie lassen sich Schnittstellen zu Auftragsherstellern und Prüflaboren GMP-konform gestalten? 
Dieser Vortrag vermittelt Ihnen einen vollständigen Überblick über die spezifischen Anforderungen beim Outsourcing im kommerziellen Umfeld. Sie erfahren, welche diesbezüglichen Erwartungen Behörden bei zugelassenen Produkten stellen, wie Sie Verantwortlichkeiten klar definieren und welche Aspekte bei Qualitätsvereinbarungen, und Lieferantenqualifizierung und Änderungsmanagement besonders kritisch sind. Anhand von Beispielen werden typische Risiken aufgezeigt und Empfehlungen für eine sichere und regelkonforme Umsetzung in Ihrem Unternehmen gegeben.

• Risikomanagementprozess (Etablierung und Überwachung) 
• Servicedienstleister im GMP- und GDP-Bereich 
• Qualifizierung und Überwachung der Lieferkette 
• Management von Änderungen und Abweichungen  
• Sicherstellung der Zulassungskonformität 
• Besonderheiten bei der Herstellung und Prüfung unterschiedlicher Produktgruppen 
• Anforderungen an Auditoren | Audit- und Inspektionspraxis und entsprechende Erfahrungen 
• Was ist bei der Freigabe durch externe QPs zu beachten 

Zur Einzelbuchung von Modul 3 | #11140

Modul 4: Analytische Dienstleistungen und Stabilitätsprüfung 
Mittwoch, 28.10.2026 von 10:00 - 11:30 Uhr
Referent: Dr. Markus Veit

Es gibt es in jedem Lebenszyklusabschnitt distinkte Anforderungen an die Auslagerungen analytischer Dienstleistungen und Stabilitätsprüfungen. Die ICH-Leitlinien zur Entwicklung und Validierung analytischer Prüfverfahren sowie zur Anforderung an Stabilitätsuntersuchungen wurden rezent überarbeitet; außerdem hat sich unser Blick auf potenzielle Verunreinigungen durch die Entdeckung der Nitrosamine in Wirkstoffen und Arzneimitteln grundlegend gewandelt. Die Qualifizierung analytischer Geräte erfolgt heute mit Lebenszykluskonzepten. Diese Entwicklungen erfordern eine Anpassung bestehender und eine Berücksichtig bei neuen vertraglichen Vereinbarungen, deren Umsetzung muss im Rahmen der Audits überprüft werden. Eine gute Gelegenheit, sich mit unserem Webinar auf aktuellen Stand zu bringen. 

• Allgemeine Aspekte und generelle Anforderungen bei der Auslagerung analytischer Prüfungen 
• Anforderungen an die Qualifizierung analytischer Geräte 
• Analytische Entwicklung und Validierung  
• Spezifische Anforderungen an die Bestimmung von Verunreinigungen 
• Analytischer Verfahrenstransfer 
• Auslagerung von Stabilitätsuntersuchungen 

Zur Einzelbuchung von Modul 4 | #11141

Jedes Vertiefungsmodul kann auch einzeln gebucht werden, das Modul Grundlagen ist allerdings immer Voraussetzung. Bei Fragen zu Ihrer Buchung schreiben Sie uns gerne an info@alphatopics.de  

Zielgruppe:
Die Webinar-Reihe richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die Verantwortung für ausgelagerte Tätigkeiten tragen und/oder entsprechende Lieferanten qualifizieren und auditieren. Gleichzeitig bietet es ein gute Gelegenheit für entsprechende Dienstleister, sich hinsichtlich der bestehenden Anforderungen auf aktuellen Stand zu bringen.   

Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: jedes Modul ca. 90 Minuten
Referenten: Dr. Bettina Pahlen, Dr. Markus Veit, Dr. Gabriele Wanninger

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieser Webinar-Reihe werden je Teilnehmer vier Einheiten abgezogen.

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