Arbeiten nach dem Arzneibuch – „Ph.Eur. | USP“ – Update 2026 | 4 -teilige Reihe (11150)

Die Arzneibücher enthalten nicht nur verbindliche Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte, Packmaterialien und Reagenzien, sie enthalten auch Vorgaben zu zahlreichen Prüfverfahren und viele im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle einzuhaltenden Bedingungen. Die Vorgaben der Arzneibücher sind legal bindend. In der Webinar-Reihe wird detailliert auf das Europäische Arzneibuch eingegangen und ein Überblick zur Struktur und einigen wichtigen Anforderungen der der USP vermittelt. Über die Grundlagen hinausgehend werden auch aktuelle Entwicklungen und Änderungen in der 11., 12. und 13. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sowie im Zertifizierungsverfahren behandelt.

Modul 1 | 90'
Rechtliche und organisatorische Grundlagen

• Rechtliche und organisatorische Grundlagen 
• AMG
• Europarat / EDQM
• USP/FDA
• Überblick zur Struktur der Arzneibücher Ph. Eur. & USP
• Allgemeine Monographien 
• Methoden 
• Stoffmonographien 
• Ph. Eur. „Knowledge Database“
• Erarbeitung und Änderungen von Monographien (Ph. Eur. & USP)
• Ph. Eur. Technical Guides
• Kommentar zur EP
• Pharmeuropa & Pharmacopeial Forum

Modul 2 | 90'
Struktur | Typen und Aufbau von Kapiteln und Allgemeinen Monographien

• Grundsätzliche Änderungen, die seit der 12. Ausgabe gelten 
• Details zum Aufbau der Kapitel und Monographien in der Ph. Eur.
• Überarbeitung der „General Notices“ in der 11. Ausgabe der Ph. Eur.
• Wichtige Vorgaben für die pharmazeutische Qualitätskontrolle
• Rezente Änderungen

Modul 3 | 90'
Wichtige Kapitel und allgemeine Monographien in der Ph. Eur.

• Kapitel 2.1.7 „Waagen für analytische Zwecke“ | Harmonisierung mit der USP
• Kapitel 2.2.46 „Chromatographische Trennverfahren“ | Harmonisierung mit der USP
• Kapitel 2.4.36 „N-Nitrosamine in Wirkstoffen“
• Kapitel 5.26 „Verifizierung von Arzneibuch Methoden“
• Kapitel 5.27 „Vergleichbarkeit alternativer Methoden“ 
• Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ 
• Monographie „Pharmazeutische Zubereitungen“

Modul 4 | 90'
Aktuelles

• Allgemeine Methoden mit kleineren Überarbeitungen
• Nitrosamine und Kontrolle anderer Verunreinigungen
• Diskussion zu Grenzwerten für Verunreinigungen
• Aktuelle Entwicklungen und Änderungen im Zertifizierungsverfahren
• Internationale Harmonisierung
• Verbindlichkeit der Monographien
• Flexibilität im Arzneibuch – Ein Paradigmenwechsel?

Arzneibücher spielen eine wichtige Rolle für die pharmazeutische Qualitätskontrolle. In ihnen werden wichtige Standards und Rahmenbedingungen für entsprechende Prüfungen definiert; sie enthalten Anforderungen an Reagenzien und Referenzmaterialien sowie Spezifikationen von Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln. Außerdem enthalten Arzneibücher auch die Beschreibungen aller dafür relevanten Prüfverfahren.  

Die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) liegt in der Verantwortung des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM). Man könnte diese Institution auch als "Europäische Arzneibuchbehörde" bezeichnen. Das EDQM ist im Europarat angesiedelt, der institutionell nicht mit der Europäischen Union (EU) verbunden ist.  

Der Europarat (englisch Council of Europe, französisch Conseil de l’Europe) ist eine am 5. Mai 1949 durch den Vertrag von London gegründete und heute 47 46 Staaten umfassende europäische internationale Organisation. Der Europarat beschäftigt sich mit allgemeinen europäischen Fragen, die im Kern wirtschaftlicher und sozialer Natur sind, sowie der Pflege und Bewahrung demokratischer Werte und der Menschenrechte in Europa.  

1964 haben acht Mitgliedsländer des Europarates (Belgien, Deutsch-land, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Luxemburg, die Niederlande und die Schweiz) erstmals den Entschluss gefasst, ihre nationalen Arzneibücher zu harmonisieren. Im Rahmen eines Übereinkommens zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs haben diese Länder eine „Europäische Arzneibuchkommission“ geschaffen. Aus dem ehemaligen Technischen Sekretariat ist heute eine Behörde geworden, die ihren Sitz in Straßburg hat: das „European Directorate for the Quality of Medicines“ (EDQM). Heute ist das Europäische Arzneibuch in 39 Ländern Europas und über 130 Ländern weltweit anwendbar. 

Das Europäische Arzneibuch ist in der Europäischen Union bindend. Die gesetzliche Grundlage dafür bilden die EU-Richtlinien 2001/83/EC und 2003/63/EC (in der geänderten Fassung). Diese Richtlinien verpflichten alle Hersteller von Arzneimitteln oder Stoffen für den pharmazeutischen Gebrauch, die Qualitätsstandards des Europäischen Arzneibuchs für die Vermarktung und Anwendung dieser Produkte in der EU anzuwenden. Die EU-Richtlinien verpflichten ferner sowohl die zuständigen Behörden als auch die Antragsteller dazu, das Arzneibuch über zusätzliche Verunreinigungen in einem Produkt zu informieren, deren Kontrolle durch die Methoden, die in den betreffenden Monographien und Kapiteln beschriebenen sind, nicht möglich ist. Dadurch soll eine regelmäßige Überarbeitung und Aktualisierung der Arzneibuchmonographien gewährleistet werden. So erfordert die pharmazeutische Ge-setzgebung der EU eine enge Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden und dem Arzneibuch. 

Die in einer Monographie beschriebenen Prüfungen und Gehaltsbestimmungen sind in den meisten Arzneibüchern amtliche Methoden, auf denen die Arzneibuchstandards basieren. Nach behördlicher Genehmigung (in der Einreichung bei der Behörde enthalten) im Rahmen der Arzneimittelzulassung können alternative Analysemethoden zu Routinekontrollzwecken angewendet werden. Dies gilt jedoch nur unter der Voraussetzung, dass aufgrund der verwendeten Methoden eindeutig entschieden werden kann, ob eine Erfüllung der Monographie-standards auch mittels der offiziellen Methoden möglich wäre. In Zweifels- oder Streitfällen sind die in der jeweiligen Monographie genannten Analysemethoden bindend.  

Monographien für pharmazeutische Wirkstoffe beinhalten einen Abschnitt zu Beschreibung oder Beschaffenheit, der auch Löslichkeitsdaten umfasst. Diese haben informativen Charakter und stellen keine Anforderung dar. 

Arzneibücher enthalten Allgemeine Kapitel und Monographien, deren Anforderungen an Reagenzien, Referenzstandards, Packmittel, Hilfsstoffe und Wirkstoffe und/oder Arzneimittel erfüllt werden sollten. Einzelmonographien beinhalten spezifische Anforderungen für einen Artikel, darunter zusätzliche Punkte, und können Grenzwerte für Vorgaben einer Allgemeinen Monographie erweitern oder Ausnahmen vor-sehen. Die genaue Anwendung der Allgemeinen Kapitel und Monographien wird in den verschiedenen Arzneibüchern unterschiedlich gehandhabt. Dabei sieht die USP in den einzelnen Produktmonographien umfassendere Definitionen vor. 

Wer sollte teilnehmen?
Basisschulungen zum Arzneibuch und entsprechende Updates sind zwingend für alle Mitarbeiter in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle sowie ggf. auch für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und im Bereich „Regulatory Affairs“.

Dauer: jeweils ca. 90 Minuten, dazwischen Pause ca. 15 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z.T. Englisch)
Referent: Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden drei Teile pro geschulter Person abgezogen.

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