Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) (11159)

... sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

Die Entwicklung geeigneter analytischer Prüfverfahren sowie deren Validierung und gegebenenfalls der Transfer in die Routinelabore zählen zu den zentralen Voraussetzungen für eine zuverlässige Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln. Gleichzeitig sehen sich Unternehmen mit einer Vielzahl neuer und überarbeiteter regulatorischer Anforderungen konfrontiert. 

Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzepts für analytische Prüfverfahren durch die ICH Q14 sowie der grundlegenden Überarbeitung der ICH Q2(R2) ergeben sich zahlreiche Fragestellungen hinsichtlich der praktischen Umsetzung in Entwicklungs- und Qualitätskontrolllaboren. Hinzu kommen neue Anforderungen an die kontinuierliche Überwachung der Leistungsfähigkeit analytischer Prüfverfahren sowie weitere regulatorische Entwicklungen, die bei der Validierung und Anwendung analytischer Methoden berücksichtigt werden müssen. 

Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.
Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.

TEILNEHMERKREIS:

• Mitarbeiter in Entwicklungs- und Qualitätskontrolllaboren, die Wirkstoffe, Arzneimittel, Medizinprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel prüfen.  
• Mitarbeiter in Regulatory-Affairs- und CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung für Zulassungsdossiers aufbereiten und einreichen.  
• Mitarbeiter der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt analytisches Labor.  
• Fach- und Führungskräfte, die für die Entwicklung, Validierung, Verifizierung, Überwachung oder den Transfer analytischer Prüfverfahren verantwortlich sind. 

Hintergrund:

Die ICH-Q14-Leitlinie „Analytical Procedure Development“ beschreibt moderne Ansätze zur analytischen Verfahrensentwicklung und etabliert Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Gemeinsam mit der überarbeiteten ICH Q2(R2) „Analytical Validation“ wurden die regulatorischen Anforderungen an Entwicklung und Validierung analytischer Methoden grundlegend neu gefasst. 

Daneben gewinnen weitere Regelwerke zunehmend an Bedeutung. Dazu zählen die USP-Kapitel <1210> und <1220>, das neue USP-Kapitel <1221> „Ongoing Procedure Performance Verification“ zur risikobasierten kontinuierlichen Überprüfung analytischer Verfahren sowie die Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte. Ergänzend sind die Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Trennverfahren im Europäischen Arzneibuch sowie die neuen Kapitel 5.26 zur Verifizierung von Arzneibuchverfahren und 5.27 zu alternativen Prüfverfahren relevant. 

Das Intensiv-Training vermittelt die regulatorischen Grundlagen und stellt insbesondere die praktische Umsetzung der Anforderungen in den Mittelpunkt. Die Inhalte wurden strukturiert aufbereitet, um Teilnehmenden einen aktuellen und praxisnahen Überblick über die Entwicklung, Validierung und das Lebenszyklusmanagement analytischer Prüfverfahren zu bieten. Das Training eignet sich sowohl für Neueinsteiger als auch für erfahrene Fachkräfte, die ihr Wissen aktualisieren, vertiefen und konsolidieren möchten. 

PREISE:
Superfrühbucherpreis: 1990,00 EURO zzgl. MWSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 31. August 2026
Frühbucherpreis: 2200,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 30. September 2026.
Normalpreis: 2450,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung ab dem 1. Oktober 2026.

Wir gewähren für jede zusätzliche Buchung (ab der 2. Person desselben Unternehmens) einen Rabatt von 10 % auf den am Buchungstag gültigen Veranstaltungspreis. Ebenfalls erhalten Behördenvertreter unseren üblichen Behördenrabatt von 20%.
 

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen im Europäischen Arzneibuch

• Guidelines und Regelwerke
• Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
• Verifizierung von Arzneibuchverfahren
• Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
• Systemeignungstest

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist „State of the art“ 

• ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220>
• Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
• Das „Analytical Target Profile (ATP)“
• Die Bedeutung des „Total Analytical Error“
• Anforderungen an die Präzision
• Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
• Forcierte Abbaustudien
• Verwendung von Simulationssoftware
• Etablierung von Responsefaktoren
• Robustheit analytischer Prüfverfahren

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter 

• Analytische Kontrollstrategie
• Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
• „Response“ und Kalibriermodell
• Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
• Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
• Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2

GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

• Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
• Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
• Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess-)instrumente (Vertiefung)
• Anforderungen and die Qualifizierung von Waagen 
• Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten 

• Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
• Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
• Runden und Schneiden von Ergebnissen
• Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
• Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
• Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen
• OOS – OOE – OOT
• Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation"
• Datenintegrität
• Datenmonitoring & Regelkarten

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren 

• Dritte Lebenszyklusphase im Kapitel USP <1220>, der Validierungs-Leitlinie der FDA und ICH Q14
• Qualitätskontrollproben
• Anpassungen versus Änderungen analytischer Prüfverfahren
• Einsatz alternativer Prüfverfahren | Kreuzvalidierung
• Analytischer Verfahrenstransfer
• Änderungskontrolle für analytische Prüfverfahren

Referenzstandards 

• Regulatorische Anforderungen
• Etablierung von Primärstandards für die Identitätsprüfung, Gehalts- und Reinheitsbestimmung
• Ableitung von Arbeitsstandards
• GMP-gerechte Lagerung und Umgang mit Referenzstandards in der Qualitätskontrolle

Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung 

• Einsatzgebiete der Wirkstofffreisetzung (QK vs. Bioäquivalenzbeleg)
• Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
• Entwicklung von Prüfverfahren
• Spezifika bei der Validierung chromatographischer Verfahren
• Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
• Spezifika bei der Qualifizierung der Freisetzungsapparatur

Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referenten: Dr. Markus Veit & Dr. Evelyn Wolfram

Eventuelle Anpassungen im Programm aus Aktualitätsgründen behalten wir uns vor. Wir informieren Sie selbstverständlich dazu.