Zulassung für Nicht-Zulasser | 4 -teilige Reihe (11177)

Dieses Online-Intensivtraining ist primär konzipiert für Kollegen anderer Fachrichtungen außerhalb Regulatory Affairs in pharmazeutischen Unternehmen, bei Wirkstoffherstellern und Dienstleistern. Es soll einen Überblick über die Anforderungen bei der Arzneimittelzulassung und im Produktlebenszyklus in Europa vermitteln, wobei teilweise auch Unterschiede zum US-amerikanischen System erläutert werden. Mit den vermittelten Inhalten sollten die dem Bereich Regulatory Affairs zuarbeitenden Fachabteilungen (mit Fokus auf den Q-Abteilungen) besser in der Lage sein, spezifische Zulassungsanforderungen zu antizipieren und diese bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen zu berücksichtigen. Auch für Berufseinsteiger in den Bereich Regulatory Affairs ist das Online-Intensivtraining grundsätzlich geeignet. 

Agenda

• Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelzulassung 
• Antragstypen und Antragsgrundlage 
• Häufige in der EU genutzte Zulassungsverfahren und deren Unterschiede 
• Aufbau des Zulassungsdossiers (CTD), Schwerpunkt: Qualitätsdokumentation 
• Aktivitäten im Produktlebenszyklus (u.a. Änderungsanzeigen und Verlängerung) 

Wer sollte teilnehmen?

• Mitarbeiter der Qualitätskontrolle (QC) 
• Mitarbeiter der Qualitätssicherung (QA) 
• Mitarbeiter im Bereich Produktion und pharmazeutische Entwicklung 
• Mitarbeiter der analytischen Entwicklung  
• Mitarbeiter im medizinisch wissenschaftlichen Bereich 

Dauer insgesamt: ca. 6 Stunden zzgl. Pausen
Vortragssprache: Deutsch (Folien z.T. Englisch)
Referent: Dr. Michael Felkel

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten pro Teilnehmer abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
• Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.