Datenintegrität in der GMP-Praxis – 2-teilige Reihe (11213)

Datenintegrität gehört weiterhin zu den häufigsten Schwerpunkten regulatorischer Inspektionen. Gleichzeitig steigen die Anforderungen durch Digitalisierung, vernetzte Systeme, moderne Datenarchitekturen und den zunehmenden Einsatz von AI/ML. Unternehmen müssen nicht nur die grundlegenden Prinzipien der Datenintegrität verstehen, sondern diese auch wirksam in ihren Prozessen, ihrer Organisation und ihrer Unternehmenskultur verankern.  

Diese Webinarreihe vermittelt die regulatorischen Grundlagen der Data Integrity und zeigt, wie Anforderungen in der Praxis wirksam umgesetzt werden können. Die Teilnehmer lernen, Datenintegritätsrisiken zu erkennen, geeignete Kontrollmaßnahmen abzuleiten und aktuelle Entwicklungen sicher einzuordnen. 

Die beiden Webinare sind einzeln oder als Paket buchbar. Das Gesamtpaket bietet einen durchgängigen Kompetenzaufbau von den regulatorischen Grundlagen über risikobasierte Bewertungsansätze bis hin zur praktischen Umsetzung organisatorischer und technischer Kontrollen und ermöglicht damit einen umfassenden Blick auf aktuelle und zukünftige Anforderungen an die Datenintegrität. 

Inhalte im Überblick

Modul 1: Grundlagen und Risikomanagement 
Donnerstag, 05.11.2026 09:00- 10:30 Uhr 

• Grundlagen & Regularien: ALCOA++, FDA, EMA, PIC/S und aktuelle Trends 
• Data Governance & Datenlebenszyklus: vom Entstehen bis zur Archivierung 
• Daten verstehen: Rohdaten, Metadaten, Original Records und vollständige Datensätze: papierbasierte, hybride und elektronische Prozesse 
• Datenflüsse & Datenkritikalität 
• Risikomanagement & Praxis: DIRA, ICH Q9(R1), regulatorische Findings, Quiz und Fallstudie 

Zur Einzelbuchung von Modul 1 | #11214

Modul 2: Governance, Audit Trails und Zukunftsthemen 
Donnerstag, 05.11.2026 10:45- 12:15 Uhr 

• The People Factor: Management, Qualitätskultur und Triangle of Misconduct 
• Zugriffskontrollen: Segregation of Duties und Least Privilege 
• Audit Trails: Anforderungen, Review und praktische Umsetzung 
• Datenspeicherung & Archivierung: Daten langfristig vollständig und verfügbar halten 
• Ausblick: Von ALCOA+ zu Datenqualität, neuen Datenkonzepten und AI/ML 

Zur Einzelbuchung von Modul 2 | #11215

Wer sollte teilnehmen?
Die Webinarreihe richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte aus Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion, IT, Engineering und Validierung sowie Personen, die für GxP-relevante Daten, Systeme, Audit Trail Reviews oder die Umsetzung von Data-Integrity-Kontrollen verantwortlich sind. 

Dauer: insgesamt 2x 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent:  Dr. Ulrich Koellisch

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinarpaket werden zwei Teile pro geschulter Person abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
• Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.