GMP- / CMC-Update für das QK-Labor für Phytopharmaka | 4 -teilige Reihe (11216)

Die Qualitätskontrolle von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln umfasst die Prüfung von Roh- und Ausgangsstoffen, herstellungsbegleitende Prüfungen, Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe und Stabilitätsuntersuchungen von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Nicht selten sind dabei auch externe Prüfeinrichtungen involviert; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen im QK-Labor zusammen mit den grundsätzlichen GMP-Anforderungen umfassend darzustellen, zu bewerten und Hinweise und Anregung zur Umsetzung geänderter oder neuer Vorgaben zu geben, bzw. über diesbezügliche erste Erfahrungen zu berichten.

Wer sollte teilnehmen?

• Verantwortliches QK-Personal, das an der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von pflanzlichen Wirkstoffen und Phytopharmaka beteiligt ist. 
• Laborleiter/innen und die Leitung der Qualitätskontrolle 
• Personen, die an der Vergabe von Unteraufträgen für Qualitätskontrolltätigkeiten und der entsprechenden Lieferantenqualifizierung und -audits beteiligt sind 
• QA-Manager/innen 
• QPs 

Modul 1 | Einleitung: Grundsätzliche Anforderungen an QK-Labore und die diesbezügliche Vergabe von Unteraufträgen

Dienstag, 17.11.2026 | 9:00 – 12:15 (inkl. 15 Min. Pause) 

Eine Reihe von rezenten Entwicklungen bei den EU-GMP-Vorgaben und in der Überwachungspraxis der Behörden erfordern ein Review bestehender Prozesse im QK-Labor sowie der Verantwortungsabgrenzung und vertraglichen Gestaltungen sowie der Auditinhalte und deren Bewertung im Rahmen der (Re)Qualifizierung von Lohnlaboren. Das betrifft die Überarbeitung der Kapitel 4 und 11 des EU-GMP-Leifadens, die Implementierung der überarbeiteten ICH-Leitlinien Q2, Q9 und Q12, die neuen ICH-Leitlinien Q14 und Q2 und Q3E sowie der Vorgaben zur Bewertung von potenziellen Verunreinigungen und Nitrosaminen. Auch im Europäischen Arzneibuch gab es eine Reihe von Änderungen und neuen Anforderungen, die sachgerecht in die Praxis im QK-Labor implementiert werden müssen. Schließlich haben die neu gefassten Vorgaben für Zulassungsänderungen in der EU eine Reihe von Implikationen für das QK-Labor.   

• Grundlegende GMP-Anforderungen
  • Update Risikomanagement (ICH Q9) 
  • Update Datenintegrität (Kapitel 4 EU-GMP-Leitfaden) 
  • Computer-Validierung (Kapitel 11 EU-GMP-Leitfaden) 
  • Änderungsmanagement (Variations Regulation und ICH Q12) 
• Neue Anforderungen im Europäischen Arzneibuch
  • Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Prüfverfahren 
  • Verifizierung von Arzneibuchverfahren (Kapitel 5.26) 
  • Vergleichbarkeit analytischer Verfahren (Kapitel 5.27) 
• Anforderungen an die Analytik von Verunreinigungen 
• Neue Anforderungen an die analytische Validierung und Verfahrenstransfers  
• Zuständigkeiten und Verpflichtungen 
• Erforderliche Verträge 
• Zu beachtende Punkte bei externer Chargenfreigabe durch eine QP des Vertragslabors 

Modul 2 | Qualifizierung analytischer Geräte

Mittwoch, 18.11.2026 | 9:00 – 10:00 

Die vollständige Überarbeitung des USP Kapitels <1058> „Analytical Instrument and System Qualification“ etabliert endgültig risikobasierte Lebenszykluskonzepte für Qualifizierungsaktivitäten im QK-Labor in das Pharmazeutische Regelwerk. Auch außerhalb der Gültigkeit der USP widerspiegelt der Text des überarbeiteten Informations-Kapitels den Stand von Wissenschaft und Technik. In diesem Zusammenhang hat auch die Überarbeitung des Kapitel 11 des EU-GMP-Leitfadens zentrale Bedeutung. Außerhalb der pharmazeutischen Regelwerke ist in diesem Kontext die EURACHEM-Leitlinie „The Fitness for Intended Use of Analytical Equipment and Systems“ aus dem Jahr 2025 ein zentrales Vorgabedokument. Diese aktuellen Entwicklungen implizieren die Notwendigkeit, die bestehenden Prozesse im GMP-Umfeld des QK-Labors einem umfassenden Review zu unterziehen. 

• Regulatorische Anforderungen im EU-GMP Leitfaden 
• Vorgaben in anderen Regelwerken 
• Das neu gefasste Informationskapitel Kapitel <1058> der USP 
• Praktische Umsetzung von Lebenszykluskonzepten 
• Abgrenzung der Zuständigkeiten 

Modul 3 | Lebenszykluskonzepte analytischer Prüfverfahren 

Mittwoch, 18.11.2026 | 10:15 – 11:45 

Mit der ICH-Q14-Leitlinie werden Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle etabliert. Ein neues Informationskapitel <1221> der USP „Ongoing Procedure Performance Verification“ beschreibt nun, wie in der dritten Lebenszyklusphase eine sachgerechte Überwachung kritischer Prüfverfahren erfolgen kann. Dieses Kapitel etabliert über den Gültigkeitsrahmen der USP hinaus die Standards für derartige Aus- und Bewertungen und muss als „Best Practice Guide“ angesehen werden Durch die proaktive Überwachung leistungsbezogener Daten und Trends analytischer Prüfverfahren sollen potenzielle Probleme, wie bspw. die Risiken für OOS-Resultate frühzeitig erkannt werden und so die Möglichkeit geschaffen werden, rechtzeitig Korrekturmaßnahmen zu ergreifen und eine kontinuierliche Verbesserung zu erreichen. In diesem Kontext wird im QK-Labor heute erwartet kritische Prüfverfahren kontinuierlich (oder zumindest regelmäßig) dahin gehend zu bewerten, ob sie unter typischen Betriebsbedingungen weiterhin genaue, präzise und zuverlässige Ergebnisse liefern. Damit wird das statische Konzept der analytischen Verfahrensvalidierung aufgelöst. Das erfordert die Implementierung angemessener Prozesse und Vorgaben zumindest für neue ggf. auch für bestehende Prüfverfahren in der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung. Dazu gehört die risikobasierte Überwachung - bspw. mittels Regelkarten, sowie die angemessene statistische Aus- und Bewertung von Leistungsmerkmalen analytischer Prüfverfahren und der erhaltenen Prüfergebnisse. 

• Informationskapitel <1220> der USP 
• Vorgaben der neuen ICH Q14 
• Neues Informationskapitel <1221 der USP> 
• Tools für das Datenmonitoring und dessen Auswertung 
• Praktische Hinweise und erste Erfahrungen 

Modul 4 | Aktuelle Anforderungen an die Fingerprintanalytik

Mittwoch, 23.11.2026 | 10:00 – 11:00

Eine verlässliche Qualitätsbewertung und Stabilitätsprüfung von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln erfordert einen mehrdimensionalen analytischen Ansatz. Nur so lassen sich natürliche Schwankungen pflanzlicher Vielstoffgemische zuverlässig von qualitätsrelevanten Abweichungen unterscheiden. In diesem Kontext ist die Fingerprintanalytik mittels chromatographischer Techniken von zentraler Bedeutung. Als einfache, flexible und kosteneffiziente Trenntechniken ermöglichen sie die gleichzeitige Analyse zahlreicher Inhaltsstoffe und die Darstellung charakteristischer Fingerprints. Aktuellen Vorgaben und Änderungen erfordern dabei eine Bewertung hinsichtlich der Konsequenzen für die Entwicklung, Validierung und Pflege im Lebenszyklus von Verfahren in der Fingerprintanalytik mittel In-House-Verfahren sowie der Verifizierung von Fingerprintmethoden im Arzneibuch.

• Entwicklung und Validierung von Verfahren zur Fingerprintanalytik im Lichte der neuen ICH Q14 und überarbeiteten ICH Q2
• Überarbeitetes Kapitel 2.8.25 "HPTLC für pflanzlichen Produkte" im Europäischen Arzneibuch
• Verifizierung von Arzneibuchverfahren für die Fingerprintanalytik (Kapitel 5.26)
• Qualifizierung von analytischen Geräten zur Auswertung von dünnschichtchromatographischen Trennungen im Lichte aktueller GMP-Vorgaben

Dauer: gesamt ca. 6,5 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten je Teilnehmer abgezogen.

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