03/2026: Kostenfreies Update-Webinar Phytopharmaka (11221)

Wir informieren Sie regelmäßig kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Webinar-Programm aufgenommen haben.

In der dritten Folge 2026 geht es um aktuelle Themen rund um Pflanzliche Arzneimittel („Update Phytopharmaka“)

Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren 

Mit der ICH-Q14-Leitlinie werden Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle etabliert. Ein neues Informationskapitel <1221> der USP „Ongoing Procedure Performance Verification“ beschreibt nun, wie in der dritten Lebenszyklusphase eine sachgerechte Überwachung kritischer Prüfverfahren erfolgen kann. Dieses Kapitel etabliert über den Gültigkeitsrahmen der USP hinaus die Standards für derartige Aus- und Bewertungen und muss als „Best Practice Guide“ angesehen werden. Durch die proaktive Überwachung leistungsbezogener Daten und Trends analytischer Prüfverfahren sollen potenzielle Probleme, wie bspw. die Risiken für OOS-Resultate, frühzeitig erkannt werden und so die Möglichkeit geschaffen werden, rechtzeitig Korrekturmaßnahmen zu ergreifen und eine kontinuierliche Verbesserung zu erreichen. In diesem Kontext wird im QK-Labor heute erwartet, kritische Prüfverfahren kontinuierlich (oder zumindest regelmäßig) dahin gehend zu bewerten, ob sie unter typischen Betriebsbedingungen weiterhin genaue, präzise und zuverlässige Ergebnisse liefern. Das erfordert die Implementierung angemessener Prozesse und Vorgaben zumindest für neue ggf. auch für bestehende Prüfverfahren in der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung – auch für Phytopharmaka. Dazu gehört die risikobasierte Überwachung - bspw. mittels Regelkarten - sowie die angemessene statistische Aus- und Bewertung von Leistungsmerkmalen analytischer Prüfverfahren und der erhaltenen Prüfergebnisse. 

Bezugnahme und Beleg einer angemessenen Gleichheit mit Qualitätsdaten in der klinischen Entwicklung, bei Änderungen und in der bezugnehmenden Zulassung und Registrierung. 

Bei pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln basiert die Bezugnahme und Rückverfolgbarkeit in wesentlichen Teilen auf Qualitätsdaten, also auf der vergleichenden Bewertung von Daten zur inneren Zusammensetzung pflanzlicher Vielstoffgemische und deren Variabilität. Das gilt auch für Stabilitätsprüfungen. Das erfordert nicht selten einen mehrdimensionalen analytischen Ansatz. Nur so lassen sich natürliche Schwankungen pflanzlicher Vielstoffgemische zuverlässig von qualitätsrelevanten Abweichungen unterscheiden. In diesem Kontext ist die Fingerprintanalytik mittels chromatographischer Techniken von zentraler Bedeutung. Als einfache, flexible und kosteneffiziente Trenntechniken ermöglichen sie die gleichzeitige Analyse zahlreicher Inhaltsstoffe und die Darstellung charakteristischer Fingerprints. Aktuelle Vorgaben und Änderungen erfordern dabei eine Bewertung hinsichtlich der Konsequenzen für die Entwicklung, Validierung und Pflege im Lebenszyklus von Verfahren in der Fingerprintanalytik mittels In-House-Verfahren sowie der Verifizierung von Fingerprintmethoden im Arzneibuch. Interessant ist in diesem Zusammenhang auch ein Q&A der EMA zur Bezugnahme im well-established use, das im Sommer 2025 (von vielen unbemerkt) publiziert wurde: 

https://www.ema.europa.eu/en/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#section-9-well-established-use-78013 

Hier werden explizit „Bridging Studies“ gefordert; das gilt auch für den Artikel 14 der neuen EU-Richtlinie zum Well-established use. Die entsprechenden Daten sollen in Zukunft nicht nur im Modul 3 dargestellt, sondern auch im Modul 2.5. zusammengefasst werden 

Aktuelle Entwicklungen mEuropäischen Arzneibuch 

Der Entwurf des überarbeiteten Kapitels 2.8.13 Pesticide residues (20813) wurde in Pharmeuropa 38.3 veröffentlicht. Die eingegangenen Rückmeldungen der öffentlichen Kommentierung werden zurzeit vom EDQM bewertet. Die Revision wird zu aktualisierten Stofflisten, neuen Bewertungsansätzen und mehr Flexibilität in der Risikobeurteilung führen sowie eine praxisnähere und wissenschaftlich fundierte Vorgehensweise ermöglichen. 

Das überarbeitete Allgemeine Kapitel 2.8.25 (High-performance thin-layer chromatography of herbal products) der Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) wurde in der Ausgabe Ph. Eur. 13.1 veröffentlicht und tritt am 1. Januar 2027 in Kraft. Das überarbeitete Kapitel enthält eine Reihe von Anpassungen und Änderungen die insbesondere für die Fingerprintanalytik erheblich sind. Dazu gehören auch Vorgaben zur Probenvorbereitung, Kammersättigung, Plattenentwicklung, visuellen sowie quantitativen Auswertung und zum System Suitability Test (SST) mittels HPTLC-Referenzlösung (CRS). 

Von besonderer praktischer Bedeutung ist das Kapitel 5.26 „Implementation of Pharmacopoeial Procedures“. Es beschreibt erstmals systematisch, wie Arzneibuchmethoden vor ihrer Anwendung im eigenen Labor implementiert und verifiziert werden müssen. Dabei wird ein risikobasierter zweistufiger Ansatz gefordert, mit dem nachgewiesen wird, dass das jeweilige Labor die Arzneibuchmethode unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen korrekt durchführen kann. Die Verantwortung für diese Implementierung liegt ausdrücklich beim Anwender. 

Ergänzend dazu wurde das Kapitel 5.27 „Comparability of Alternative Analytical Procedures“ eingeführt. Es beschreibt, wie die Vergleichbarkeit zwischen Arzneibuchverfahren und alternativen analytischen Methoden wissenschaftlich nachgewiesen werden muss. Die bloße Validierung eines alternativen Verfahrens genügt hierbei nicht. Vielmehr müssen Leistungsfähigkeit und Ergebnisse beider Methoden systematisch verglichen und dokumentiert werden, häufig unter Einbeziehung einer Äquivalenzprüfung. 

Mikrobiologische Qualität 

Die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Roh- und Zwischenstoffen sowie daraus hergestellten Wirkstoffen und Arzneimitteln sollte durch geeignete Maßnahmen bei Anbau und Verarbeitung, geeignete Packmaterialien sowie durch sachgerechte Lagerung und Transport sichergestellt werden. Das ist auch im Sinne des kürzlich publizierten Papiers der EMA zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen nicht-steriler Produkte (EMA/INS/GMP/161750/2026). Durch aktuelle Diskussionen rund um medizinische Cannabisblüten rückt dieses Thema wieder in den Fokus der Fachöffentlichkeit. Aufgrund ihrer Morphologie kann es für Cannabisblüten nie repräsentative Muster geben, mit denen die mikrobiologische Qualität einer Charge sicher beurteilt werden kann; Schimmelkontaminationen können immer in Nestern vorkommen. Deshalb müssen alle Maßnahmen ergriffen werden, damit die Keimbelastungen so gering wie möglich sind und sekundäres Wachstum vermieden wird. Die mikrobielle Qualität auf der Basis von Kategorie C des Ph. Eur. Kapitels 5.1.8 zu definieren erscheint nicht sachgerecht. Denn dieses Kapitel gilt ausdrücklich nur für oral verabreichte pflanzliche Arzneimittel. Es ist beabsichtigt, in Zukunft mikrobiologische Grenzwerte in die Ph. Eur- Monographie aufzunehmen. Der Entwurf einer diesbezüglichen Revision zur öffentlichen Kommentierung wird im Q1 2027 erwartet. Diese Entwicklungen werfen auch grundsätzliche Fragen zur Dekontamination von pflanzlichen Roh- und Zwischenprodukten auf. 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Dr. Markus Veit

Wichtiger Hinweis zur Teilnahme: Der Teilnahmelink wird am Freitag, 06.11. automatisiert per E-Mail an alle angemeldeten Personen versendet. Zusätzlich erhalten Sie automatische Erinnerungen mit dem Zugangslink 1 Tag vor Veranstaltungsbeginn sowie 1 Stunde vor Beginn. Bitte prüfen Sie unbedingt auch Ihren Junk-/Spam-Ordner, falls Sie keine E-Mail in Ihrem Posteingang finden.

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