Verifizierung von Arzneibuchmethoden (11224)

Arzneibuchmethoden GMP-konform implementieren, risikobasiert verifizieren und die Methodenleistung über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen. 

Arzneibuchmethoden aus der Ph. Eur. oder USP gelten grundsätzlich als validiert. Dennoch muss bei der Einführung eines Verfahrens im eigenen Labor nachgewiesen werden, dass die Methode unter den tatsächlichen Bedingungen zuverlässig funktioniert und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Mit der Einführung des Kapitels Ph. Eur. 5.26 „Implementation of Pharmacopoeial Procedures“ wurden die Anforderungen an diesen Prozess weiter konkretisiert. Die Herausforderung besteht darin, Umfang und Tiefe der erforderlichen Verifizierung risikobasiert und wissenschaftlich fundiert festzulegen, ohne unnötigen Validierungsaufwand zu erzeugen. 

Wer sollte teilnehmen?
Das Webinar richtet sich an Mitarbeitende der Qualitätskontrolle sowie der Qualitätssicherung, die Arzneibuchmethoden implementieren, bewerten oder im GMP-Umfeld verantworten. Auch Fachkräfte aus Analytik und Methodenentwicklung profitieren von den vermittelten Ansätzen zur Verifizierung und risikobasierten Methodenimplementierung. 

Agenda:

• Regulatorische Grundlagen und aktuelle Anforderungen aus Ph. Eur. 5.26 und USP <1226> 
• Abgrenzung zwischen Methodenvalidierung und Verifizierung 
• Risikobasierte Festlegung von Umfang und Prüfstrategie 
• Auswahl geeigneter Verifizierungsexperimente und Leistungsmerkmale 
• Praxisbeispiele zur Definition von Akzeptanzkriterien und zur erfolgreichen Implementierung im Labor 

Hintergrund:

Die regulatorischen Anforderungen an die Implementierung von Arzneibuchmethoden sind heute klarer beschrieben als noch vor einigen Jahren. Dennoch bleibt die praktische Umsetzung häufig eine Einzelfallentscheidung. Darüber hinaus gewinnen Konzepte zur fortlaufenden Überwachung der Methodenleistung über den gesamten Methodenlebenszyklus zunehmend an Bedeutung. Das Webinar behandelt typische Fragestellungen aus dem Laboralltag, beispielsweise zur risikobasierten Festlegung des Verifizierungsumfangs, zur Nutzung historischer Daten, zum Umgang mit bestehenden Methoden sowie zu Änderungen von Proben, Materialien oder Lieferanten. Ziel ist es, wissenschaftlich fundierte und gleichzeitig pragmatische Entscheidungen treffen zu können. 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referentin: Meryam Mentgen-Wolny

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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