Aide Memoire der ZLG: "Inspektion der Validierung von Herstellprozessen" (10135)

2014 publizierte die EMA die "Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr später trat der Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert und erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt.

Im Februar 2017 machte die ZLG nun das Aide Memoire öffentlich zugänglich, in dem die Umsetzung der bestehenden Vorgaben aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt ist.
Das Aide Memoire beschreibt detailliert die Erwartungen der Inspektoren an

Inhalte:

• die Standardverfahrensanweisung zur Prozessvalidierung
• den Validierungsmasterplan
• die Voraussetzungen für die Durchführung der Prozessvalidierung
• die personellen Verantwortlichkeiten
• den organisatorischen Ablauf
• die Herangehensweisen und Planung von initialen Prozessvalidierungen
• die Herangehensweisen und Planung von Revalidierungen
• die inhaltlichen Erwartungen an einen Validierungsplan
• die erforderlichen Risikobeurteilungen (mit formalen und inhaltlichen Erwartungen)
• die Details zu Simulation der Routinebedingungen bei der Herstellung der Validierungschargen
• die Art und den Umfang der zusätzlichen Prüfungen
• die Anforderungen an den Probennahmeplan
• die Inhalte des Validierungsberichtes
• an die Voraussetzungen zur Freigabe von Validierungschargen

Dauer: 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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