eCTD Readiness – Technische Anforderungen an die eCTD-Dokumentation (10016)

Die Einreichung im eCTD-Format ist mittlerweile der Standard geworden für alle Arten von Arzneimittelzulassungsverfahren in der ICH-Region, aber auch darüber hinaus. Abhängig von Region und Zulassungsverfahren, bestehen bereits Verpflichtungen zur Nutzung des eCTD-Formates (EU CP, DCP) oder stehen unmittelbar bevor (USA, EU MRP, national; Drug Master Files).

Über die eigentliche eCTD Spezifikation hinaus ergeben sich somit spezielle formaltechnische Anforderungen an Ihre Dokumentation.

Wer sollte teilnehmen?

Das Webinar richtet sich v.a. an Firmen und Personen, die im Bereich Einreichung von Arzneimitteldossiers und Erstellung von entsprechender Dokumentation aktiv sind. Die u.a. Webinar-Inhalte vermitteln einen Eindruck der entsprechenden technischen Anforderungen und wie diese von Autoren / Publishern etc. erreicht werden können.

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten, die Präsentation ist in Englisch.
 

Inhalte:

• Kurzeinführung eCTD: Implementierung, Struktur, Dateiformate
• Anforderungen an die Granularität Ihrer Dokumentation
• Anforderungen an PDF Dokumente incl. regionalen Besonderheiten
• Korrektes Referenzieren innerhalb des Dossiers
• Tipps und Tricks: Effektive Nutzung vorhandener Basisfunktionen in MS Word zur Erreichung von „eCTD-ready“ PDF Dokumenten
• Dos and Don’t
• Was gibt es zu beachten beim Wechsel des Formates von Papier zu eCTD
• Q&A

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.