Validierung, analytischer Verfahrenstransfer und Datenintegrität in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle (Chromatographische analytische Prüfverfahren | 7 teilige Reihe) (10160)

Chromatographische analytische Prüfverfahren | 7 teilige Reihe

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essenziellen Voraussetzungen für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Die Intensiv-Webinar-Reihe deckt kondensiert alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Es werden nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt, sondern es steht vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt. Das Training ist so konzipiert, dass es einen vollständigen Überblick zu der Thematik gibt. Es eignet sich damit nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren und sich zudem über aktuelle Entwicklungen zu informieren. Das gilt beispielsweise im Lichte der Diskussion über Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, die in Kürze in einem entsprechenden USP-Kapitel <1220> abgebildet sein wird.  Bereits die Entwicklung von Prüfverfahren erfordert einen wohldurchdachten Prozess und klare Vorgaben im Unternehmen. Das gilt insbesondere für Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik. Die Planung jeder daran anschließenden Validierung muss mit angemessenen und wissenschaftlich fundierten prospektiv festgelegten Akzeptanzkriterien erfolgen. Dies beinhaltet auch, dass die entsprechende Auswertung mittels dafür geeigneter statistischer Tests erfolgt. Das erscheint deshalb besonders wichtig, da dies in der Vergangenheit und auch in kommerziell angebotener Auswertesoftware nicht immer angemessen abgebildet ist. Dabei wird explizit auf das Kapitel <1010> der USP verwiesen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang auch das neu in der USP aufgenommene Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation", worin statistische Verfahren zur Auswertung von Validierungsdaten vorgegeben werden. Dabei werden Äquivalenztests zur Auswertung der Validierungsparameter Richtigkeit und Präzision im pharmazeutischen Umfeld verbindlich neu eingeführt. Eine angemessene Dokumentation von Entwicklungs- und Validierungsdaten, deren Prozessierung und wissenschaftlich-statistisch fundierte Auswertung berührt schließlich auch das Thema Datenintegrität. Die Lebenszyklus-Aktivitäten für analytische Prüfverfahren sind heute mit der Validierung nicht abgeschlossen, sondern beinhalten auch den Transfer von Verfahren sowie Revalidierung und periodische Reviews zu Validierungsstaus von Prüfverfahren.

Sollte dieses Online-Intensivtraining für mehrere Kollegen Ihrer Firma interessant sein oder Sie einzelne Teile daraus buchen möchten, so kontaktieren Sie uns bitte direkt.

Wer sollte teilnehmen? – Alle Mitarbeiter/innen der Qualitätskontrolle, die Verfahrensentwicklungen und Validierungen durchführen, auswerten, bewerten und entsprechende Berichte und Zusammenfassungen schreiben. Mitarbeiter der Qualitätssicherung und Verantwortliche für die Bereiche Riskmanagement und Qualitätspolitik im Unternehmen sowie Compliance Manager. Schließlich auch Mitarbeiter/innen, die Validierungsdaten in Zulassungsdossiers einpflegen und bewerten.
 

Teil 1: Regulatorische Vorgaben und Allgemeine Anforderungen
Dauer: 165 Minuten

• Guidelines und Regelwerke
• Anforderungen an die Validierungsparameter (Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
• Etablierung von Systemeignungsprüfungen
• Bracketing und Matrixing in der analytischen Validierung

Teil 2: Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten
Dauer: 130 Minuten

• Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
• Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
• Runden und Schneiden von Ergebnissen
• Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
• Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
• OOS – OOE – OOT
• Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation"
• Künftige Ansätze zum Beleg der Linearität

Teil 3: Lebenszykluskonzepte für die Analytische Verfahrensvalidierung
Dauer: 120 Minuten

• Regulatorische Anforderungen für Lebenszykluskonzepte
• Angemessene Entwicklung und Optimierung chromatographischer Prüfverfahren (GC & HPLC)
• Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
• Verwendung von Simulationssoftware
• Zukünftige USP-Kapitel <1220> "Lifecycle Management of Analytical Procedures" und ggf. <220> "Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP" und sich daraus ergebende Konsequenzen für Entwicklungs- und Validierungskonzepte
• Zukünftige Anforderungen an Lebenszykluskonzepte in der ICH Q14

Teil 4: Anpassungen und Änderungsmanagement im Lebenszyklus bereits validierter Prüfverfahren
Dauer: 90 Minuten

• Zulässige Änderungen der chromatographischen Bedingungen
• Kontinuierliche Überprüfung ‐ was heißt das?
• Änderungen: Konsequenzen für bestehende Zulassungsdokumentationen und GMP Change Control
• Revalidierung
• Kreuzvalidierung
• Kovalidierung / Transfer analytischer Prüfverfahren

Teil 5: Referenzstandards
Dauer: 100 Minuten

• Regulatorische Anforderungen
• Etablierung von Primärstandards für die Identitätsprüfung, Gehalts- und Reinheitsbestimmung
• Ableitung von Arbeitsstandards
• GMP-gerechte Lagerung und Umgang mit Referenzstandards in der Qualitätskontrolle
• Teil 6: GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung - 100 Minuten
• Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
• Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)

Teil 6: GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung
Dauer: 100 Minuten

• Datenintegrität
• Qualifizierung analytischer Geräte
• Zusammenarbeit mit externen Laboren

Teil 7: Validierung von Prüfverfahren im Rahmen der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung
Dauer: 90 Minuten

• Einsatzgebiete der Wirkstofffreisetzung (QK vs. Bioäquivalenzbeleg)
• Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
• Entwicklung von Prüfverfahren
• Spezifika bei der Validierung chromatographischer Verfahren
• Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen

Dauer: insgesamt ca. 13 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

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