CMC - Pflanzliche Arzneimittel | 6-teilige Vertiefungs-Webinare (10017)

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln gegeben. Diese Webinare bieten wir Ihnen weiterhin als Aufzeichnung an. Einzelne Themen haben wir für 2018 nun in Vertiefungs-Webinaren für Sie aufbereitet. Einen Block mit 6 Webinaren zu CMC-Themen und einen Block mit 6 Webinaren zu regulatorisch-strategischen Themen sowie ausgewählten Einzelthemen. Sie können diese Webinare einzeln oder als Phyto Paket buchen.

CMC Teil 1: Pharmazeutische Entwicklung und Herstellungsvalidierung von pflanzlichen Zubereitungen und Fertigprodukten - 120 Minuten

• Regulatorische Rahmenbedingungen | ICH Q8 – Q9 – Q10
• Traditionelle versus moderne Konzepte
• Quality Target Product Profile (QTPP)
• Spezifikationen
• Prozessentwicklung
• Herstellungsvalidierung
• Site-Transfer Herstellung
• Supply Chain
• Welche Daten müssen vorgelegt werden (GMP – Entwicklung – Zulassung)
• Regulatorische Dokumente versus GMP-Dokumente
• Erfolgsfaktoren für die Implementierung in Berichte und Dossiers

CMC Teil 2: Verunreinigungen und Kontaminanten in pflanzlichen Wirkstoffen - 90 Minuten

• Restlösemittel
• Toxische Verunreinigungen ("major impurities")
  • Thujon, Furanocumarine, Methyleugenol, Asaron,  Estragol, Pulegon und Menthofuran
• Kontaminanten
  • Pestizide, Begasungsmittel, Radioaktive Verunreinigungen, Mykotoxine, PAHs, Schwermetalle
• Pyrrolizidinalkaloide und Tropanalkaloide
• Mikrobiologische Qualität

CMC Teil 3: Validierung und Transfer Analytischer Prüfverfahren – Besonderheiten für pflanzliche Wirkstoffe und Fertigprodukte - 100 Minuten

• Bestimmung von Leitsubstanzen | wertbestimmenden Inhaltsstoffen | Wirkstoffen
• Konzept der chargenbezogenen Prüfung
• Validierungsparameter GC/HPLC
• Konzept Fingerprints
• Besonderheiten Dünnschichtchromatographie und Validierungsparameter DC
• Besonderheiten Spurenanalytik  und Anforderungen an Grenzwertprüfungen bei Kontaminanten
• Besonderheiten Karl-Fischer-Titration
• Validierung in der pharmazeutischen Entwicklung
• Verfahrenstransfer
• Strategische Planung von Validierungs- und Transferprojekten und Erfolgsfaktoren

CMC 4: Spezifikationen für pflanzlichen Zubereitungen und Fertigprodukte - 105 Minuten

• Spezifikationskonzepte
• Vorgaben im Europäischen Arzneibuch und in Leitlinien der EMA
• Der Weg zur Spezifikation: QTPP – QA - CQA – Akzeptanzkriterien – Kontrollstrategie
• Konventionelle Konzepte versus Moderne Konzepte
• Spezifikationen "on the move" – Konzepte in der Zukunft
• Statistische Aspekte bei der Spezifikationsfindung für Gehalt und Reinheit ("Process Capability" & "Analytical Capability")
• Strategien: Spezifikationen setzen
• Strategien: Spezifikationen ändern

CMC 5: Stabilitätsprüfung mit pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigprodukten - 100 Minuten

• Welche Daten sind in der Entwicklung und für die Zulassung gefordert
• Spezifika für pflanzliche Wirkstoffe
• Spezifika für pflanzliche Produkte
• Fingerprintanalytik im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen
• Wann sind neue Stabilitätsstudien gefordert?
• Häufige Fehler und Erfolgsfaktoren

CMC 6: Typen von pflanzlichen Zubereitungen und Spezifika zu deren Herstellung - 105 Minuten

• Typen pflanzlicher Zubereitungen
  • Tee, Pflanzenpulver, Fluida, Trockenextrakte, Spezialextrakte
• Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs
• Spezifika beim Setzen von Spezifikationen
• Konsequenzen bei Änderungen in der Herstellung
• Vergleichbarkeit unterschiedlicher Zubereitungen und Bezugnahme

Dauer: je Teil zwischen 90 - 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer sechs Einheiten abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.