Referenzstandards in der Pharmazeutischen Analytik – Was ist "State of the Art" - Teil 1 (10174)

Vorgaben und Anforderungen

Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die Verfügbarkeit und Etablierung von validierten Referenzsubstanzen ist daher von zentraler Bedeutung.

Eine Reihe von Leitlinien macht Vorgaben und enthält Anforderungen, die bei der Verwendung von Standards bei analytischen Verfahren relevant sind. Die Spezifika für die Verwendung bei Arzneimittelprüfungen werden dabei häufig nur ungenügend berücksichtigt. Sehr allgemeine Angaben finden sich in  EU-Richtlinien und in  den ICH- und  CHMP-Leitlinien. Schließlich enthält das Kapitel 5.12. im Europäischen Arzneibuch detaillierte Vorgaben zur Etablierung und Verwendung von kompendialen Standards. Die Vorgaben und Anforderungen in den unterschiedlichen Leitlinien sind nicht einheitlich und erfordern für den jeweiligen Einsatzzweck eine angemessene und praxisorientierte Umsetzung. Im Mittelpunkt des Webinars stehen deshalb Aspekte der praktischen Umsetzung der geltenden Regularien sowie Konzepte zur Organisation und Umgang mit Referenzsubstanzen sowie zu deren Einsatz bei der Prüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigprodukten. 

• Vorgaben und Anforderungen
• Regulatorische Vorgaben – Aktuelle Entwicklungen
  • Definitionen Referenzstandards: Primärstandard, Arbeitsstandard, Arzneibuchstandard
  • Typen von Standards und Unterschiede in den Anforderungen
  • Vorgaben in Europa
  • Vorgaben der FDA
  • Vorgaben außerhalb der pharmazeutischen Analytik
• Etablierung von Referenzstandards (Kleine Moleküle und Verunreinigungen)
  • Isolierung und Synthese
  • Prüfung auf Identität – Gehalt – Reinheit
  • Erforderliche Dokumentation (GMP & für das Zulassungsdossier)
• Besonderheiten bei Referenzstandards für pflanzliche Wirkstoffe und Produkte
  • Gewinnung
  • Charakterisierung von Leitsubstanzen
  • Surrogatstandards
  • Rf-Marker für die DC
  • Referenzstandards für Kontaminanten (Mykotoxine, Schwermetalle, Restlösemittel)

Teilnehmerkreis:

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Passend zu dieser Thematik bieten wir auch folgendes Webinar:

Teil 2:  Praktische Aspekte & "Smarter Ways of Working"

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Einzelteils wird ein Teil pro geschulter Person abgezogen. Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an. Eine Stornierung nach Versand der Zugangscodes und/oder Folien ist nicht mehr möglich.