Referenzstandards in der Pharmazeutischen Analytik – Was ist "State of the Art" - Teil 2 (10175)

Praktische Aspekte & "Smarter Ways of Working"

Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die Verfügbarkeit und Etablierung von validierten Referenzsubstanzen ist daher von zentraler Bedeutung.

Eine Reihe von Leitlinien macht Vorgaben und enthält Anforderungen, die bei der Verwendung von Standards bei analytischen Verfahren relevant sind. Die Spezifika für die Verwendung bei Arzneimittelprüfungen werden dabei häufig nur ungenügend berücksichtigt. Sehr allgemeine Angaben finden sich in  EU-Richtlinien und in  den ICH- und  CHMP-Leitlinien. Schließlich enthält das  Kapitel 5.12. im Europäischen Arzneibuch detaillierte Vorgaben zur Etablierung und Verwendung von kompendialen Standards. Die Vorgaben und Anforderungen in den unterschiedlichen Leitlinien sind nicht einheitlich und erfordern für den jeweiligen Einsatzzweck eine angemessene und praxisorientierte Umsetzung. Im Mittelpunkt des Webinars stehen deshalb Aspekte der praktischen Umsetzung der geltenden Relgularien sowie Konzepte zur Organisation und Umgang mit Referenzsubstanzen sowie zu deren Einsatz bei der Prüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigprodukten.

• Praktische Aspekte & "Smarter Ways of Working"
• Praktische Aspekte
  • Verwendung von Referenzstandards des Arzneibuchs
  • Praktische Umsetzung der Anforderungen an Inhouse-Referenzsubstanzen für chemisch definierte Wirkstoffe und Verunreinigungen
  • Quantitatives NMR zur Gehaltsfestlegung - Die Lösung all unserer Probleme?
  • Interkalibrierung, Retest & Requalifizierung
  • Lebenszykluskonzepte
• Referenzstandards im Unternehmen: "Smarter Ways of Working"
  • Wie lassen sich die Vorgaben zur... in der Praxis umsetzen?
    • Lagerung
    • Stabilität
    • Organisation im Unternehmen
  • Outsourcing des Referenzstandardmanagements

Teilnehmerkreis:

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Passend zu dieser Thematik bieten wir auch folgendes Webinar:

Teil 1: Vorgaben und Anforderungen

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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