Update 2020 : Verunreinigungen von chemisch-definierten Wirkstoffen und daraus hergestellten Fertigprodukten (6-teilige Webinar-Reihe mit kostenlosem BONUS-Satelliten-Webinar) (10190)

"Regulatorische Anforderungen | Antizipieren | Identifizieren | Spezifizieren | Analysieren | Qualifizieren" 

Neben der Bestimmung des Wirkstoffgehaltes stehen die Verunreinigungen im Fokus der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen mit kleinen Molekülen und damit hergestellten Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie gelten grundsätzlich als kritische Qualitätsattribute. Bereits während der Entwicklung der Wirkstoffsynthese ist es wichtig, nicht nur (potenzielle) Synthesenebenprodukte, sondern auch potenzielle Abbauprodukte zu kennen und dafür ausreichend selektive Prüfverfahren zu entwickeln. Als Verunreinigungen kommen darüber hinaus auch Restlösemittel und Elementverunreinigungen in Betracht, die in Wirkstoffen und Arzneimitteln kontrolliert werden müssen. Besondere Bedeutung haben solche Verunreinigungen, die potenziell genotoxisch oder mutagen wirken können. 
Die Webinar-Reihe deckt alle Aspekte ab, die hinsichtlich der Kontrolle und Bewertung von Verunreinigungen relevant sind. Dabei wird ausführlich auch auf neue Entwicklungen eingegangen. In einem Satelliten-Webinar (7. Teil) werden die Vorgänge und Erfahrungen rund um den sogenannten Valsartan-Skandal erläutert und bewertet sowie Implikationen dargestellt, die sich in der Zukunft ergeben werden.

Wer sollte teilnehmen?
Mitarbeiter im QK-Labor für Wirkstoffe mit kleinen Molekülen, Arzneimittel und Medizinprodukte. Mitarbeiter in RA- oder CMC-Teams, die Daten zu Verunreinigungen dokumentieren und bewerten sowie in Dossiers implementieren. Mitarbeiter, die Stabilitätsdaten bewerten. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Analytisches Labor und Stabilitätsuntersuchungen.

Sollte dieses Online-Intensivtraining für mehrere Kollegen Ihrer Firma interessant sein oder Sie einzelne Teile daraus buchen möchten, so kontaktieren Sie uns bitte direkt.

Teil 1: Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigprodukten - Regulatorische Vorgaben und aktuelle Entwicklungen - 120 Minuten

• ICH Q3X | VICH
• Allgemeine Monographien der Arzneibücher (EP / USP) 
• Leitlinien (EMA/FDA/EDQM)  
• Festlegung von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für Verunreinigungen (Laufzeit / Freigabe) 
• Potentielle Verunreinigungen ("Impurity Assessment") 

Teil 2: Besondere Verunreinigungen (I) - 120 Minuten

• Metallverunreinigungen / Schwermetalle / Katalysatoren 
• Genotoxische/mutagene Verunreinigungen

Teil 3: Besondere Verunreinigungen (II) - 90 Minuten

• Restlösemittel
• Verunreinigungen in Verunreinigungen 
• Verunreinigungen aus Hilfsstoffen
• "Leachables" und "Extractables" 

Teil 4: Verunreinigungen bei der Planung und Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen - 90 Minuten

• Was sind stabilitätsindizierende Prüfverfahren?
• OOS/OOT/OOE-Ergebnisse bei Stabilitätsstudien
• Identifizieren & Qualifizieren 
• Statistische Auswertung und Extrapolation 
• Erfolgsfaktoren 
• "Forced Degradation Testing" / "Stress Testing" 

Teil 5: Darstellung von Daten zu Verunreinigungen in GMP- und Zulassungs-Dokumentationen, DMFs/ASMFs und CEPs  - 90 Minuten

• Allgemeine Aspekte des Berichtens von Daten: Dezimalstellen, Runden, Schneiden, …
• Einzel versus Mehrfachbestimmungen
• Darstellung und Bewertung von Ergebnissen aus Stabilitätsstudien
• OOS – OOE – OOT

Teil 6: Aspekte der Reinheitsanalytik und Referenzstandards für Verunreinigungen - 120 Minuten

• Regulatorische Vorgaben
• Verfahrensentwicklung und Validierung von Reinheitsverfahren
• Praktische Verwendung von Arzneibuchstandards sowie firmeneigener Primär- oder Arbeitsstandards
• Verwendung von Responsefaktoren
• Validierung von Reinheitsverfahren
• Aktuelle Entwicklungen (Lebenszykluskonzepte, neue USP-Kapitel)

Teil 7: Satelliten-Webinar: Der Valsartan-Skandal – Was haben wir gelernt? Eine Zwischenauswertung - 120 Minuten
- kostenlos in Verbindung mit Buchung der gesamten Reihe - 

• Nitrosamine in Arzneimitteln
• Maßnahmen der Behörden (EMA, EDQM, BfArM)
• Bewertung der Maßnahmen
• Zukünftige Implikationen

Dauer: je Teil zwischen 90 - 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Diese Webinarreihe ist nicht in unserem Standard-Webinarpaket buchbar und somit auch nicht aus einem bestehenden Kontingent abrufbar. 
Für Gruppenanfragen wenden Sie sich bitte direkt an uns unter info@alphatopics.de.

Die Module der gesamten Reihe können Sie einzeln buchen (siehe Kurskalender) oder den Rabatt nutzen, den wir bei Buchung der gesamten Reihe anbieten.

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