Forcierte Abbaustudien im Detail: Anforderungen | Erfolgsfaktoren | Stolpersteine (10201)

Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickelte Trennverfahren eine ausreichend selektive und empfindliche Bestimmung dieser (potenziellen) Abbauprodukte neben anderen Verunreinigungen ermöglicht. Falls im Rahmen von Stabilitätsstudien Gehalte von Abbauprodukten über die Qualifizierungsgrenze ansteigen, müssen diese qualifiziert werden. 

Wir haben zu dem Themenkomplex eine Webinarreihe konzipiert Abbauprodukte in Pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten: Ermitteln | Bestimmen | Qualifizieren und mit Dr. Buschmann und Dr. Handler dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Die behandelten Aspekte decken die spezifischen Vorgaben einzelner Regionen ab (ICH, EMA, FDA, ANVISA). Alle Teile dieser Reihe sind jedoch so konzipiert, dass sie auch bei Einzelbuchung verständlich sind.

Forcierte Abbaustudien im Detail: Anforderungen | Erfolgsfaktoren | Stolpersteine  - Modul 2 der Webinarreihe

• Regulatorische Anforderungen (ICH, EMA, FDA, ANVISA)
• Welche Proben werden abgebaut?
• Probenvorbereitung und zum Abbau benutzte Reagenzien
• Abbau: Was ist zu viel | Was ist zu wenig?
• Prädiktivität von Abbaustudien
• Vorgehensweise: Schritt für Schritt
• Massenbilanz
• Bracketing und Matrixing Konzepte

Dauer: ca. 200 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.