Development and Validation of Analytical Procedures for Small Molecules | Kompakt Training | Deutsch (10232)

Kompakter Überblick über die Anforderungen und aktuellen Entwicklungen (ca. 165 / bzw. 190 Minuten - Verfügbar in Deutsch oder Englisch)

Hintergrund: Die Entwicklung geeigneter analytischer Verfahren und deren Validierung, ggf. mit anschließender Übertragung auf Routinelabore, ist eine der wesentlichen Voraussetzungen für die pharmazeutische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelverwandten Produkten wie Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten. Die Schulung deckt alle wesentlichen Aspekte ab, die bei der Analyse von kleinen Molekülen zu beachten sind. Der Fokus liegt dabei nicht nur auf den regulatorischen Anforderungen, sondern vielmehr auf deren praktischer Umsetzung. Ein besonderer Fokus liegt auf aktuellen Entwicklungen wie Life-Cycle-Konzepten und den neuen Anforderungen an die analytische Validierung in der US USP. Die meisten Aspekte werden anhand der HPLC als exemplarisches Testverfahren behandelt.

Format: Bei diesem Kompakttraining erhalten Sie die Inhalte in einem E-Learning-Format. Sie können sich den Vortrag bequem am Bildschirm anhören und ansehen. Bequem, egal wo Sie sind. Da es sich um eine Aufzeichnung handelt, können Sie sich Ihre Trainingszeiten selbst aussuchen und planen und bei Bedarf jederzeit unterbrechen. Über die E-Mail-Adresse fragen@alphatopics.de können Sie jederzeit per E-Mail Fragen an den Trainer stellen und diese beantwortet bekommen - bei Bedarf auch per Telefon. Dies ist in den Schulungsgebühren enthalten. Die Präsentationen werden Ihnen nach der Buchung als PDF-Dateien zusammen mit Ihrer Teilnahmebescheinigung (falls gewünscht) zur Verfügung gestellt.

Wer sollte teilnehmen? Personal in F&E- und QC-Laboren für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln. Mitglieder von RA-CMC-Teams, die analytische, Validierungs- und Stabilitätstestdaten in das Dossier implementieren. Personal in der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt auf dem analytischen Labor und damit verbundenen Aufgaben.

Inhalt

• Regulatory Requirements (US | EU | WHO | ICH | Ph. Eur. | USP)
• Validation Parameters and acceptance Criteria
• Statistical Concepts for Acceptance Criteria - Recent Developments
• Transfer of Analytical Procedures

Dauer: 165 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.

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