Prüfung auf Wirkstofffreisetzung - Grundlagenwissen (10026)

Grundlagenwebinare vermitteln Basiswissen und Hintergrundinformationen.

Dissolution-Untersuchungen dienen zur Charakterisierung einer Darreichungsform, Dokumentation ihrer Stabilität und der Chargenkonformität sowie vergleichenden analytischen Untersuchungen im Rahmen der Entwicklung und Weiterentwicklung von Darreichungsformen. Sie werden auch zum Bioäquivalenz-Nachweis durchgeführt, mit dem Ziel „essential similarity“ bzw.  therapeutischen Äquivalenz zu belegen sowie zum Beleg der pharmazeutischen Äquivalenz bei Änderung der Darreichungsform oder kritischer Änderung des Herstellverfahrens. Die Anforderungen der USP und des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur) wurden sind harmonisiert.

Die Webinar-Reihe vermittelt die Grundlagen zu der Thematik.

Teil 1: Grundlagen; Anforderungen an Spezifikationen für Darreichungsformen; Qualifizierung, Kalibrierung und Validierung der Freisetzungsapparatur 

• Grundlagen
  • Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP)
  • Wichtige Guidelines (Europa – USA – ICH)
  • Anforderungen der Arzneibücher (EP und USP)
  • Interpretation aus Sicht der Behörde
  • Prüfung der Wirkstofffreisetzung  zum Beleg der pharmazeutischen Äquivalenz in der generischen Zulassung
• Anforderungen an Spezifikationen für Darreichungsformen
  • Schnell freisetzende
  • Verlängert freisetzende
  • Verzögert freisetzende
  • Modifiziert freisetzende
• Qualifizierung und Kalibrierung der Freisetzungsapparatur
  • Mechanische Überprüfungen (z.B. Drehzahl, Position der Blattrührer, Bestimmung der Unwucht)
  • Apparatur-Eignungstests
  • Anforderungen an regelmäßige Re-Qualifizierungen

Teil 2: Vorgehensweise bei der Methodenentwicklung; Validierung des analytischen Prüfverfahrens für Freisetzungsprüfungen 

• Vorgehensweise bei der Methodenentwicklung
  • Auswahl geeigneter Freisetzungsapparaturen und initialer Testbedingungen
  • Auswahl geeigneter analytischer Bestimmungsverfahren
  • Etablierung von diskriminierenden Testbedingungen
  • Löslichkeit und ausreichendes Sättigungsvolumen
  • Medium – Entgasung – Filtration
  • Sinker – Agitation
  • Etablierung geeigneter Probeentnahmen-Bedingungen
• Validierung des analytischen Prüfverfahrens für Freisetzungsprüfungen
  • Spezifität
  • Präzision (mit den Besonderheiten bei Dissolution-Untersuchungen)
  • Richtigkeit
  • Linearität / Range
  • Robustheit
  • Unterschiede: Photometrische und chromatographische Verfahren

Dauer: Teil 1 -90 Minuten | Teil 2 - 100 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

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