Spezifikationen: Strategien - Die Datenbasis und deren statistische Auswertung (Modul 2) (10265)

... aus der 3-teiligen Reihe "Spezifikationen im Wandel"

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Spezifikationen den heuten regulatorischen Anforderungen entsprechend gesetzt und begründet werden sollten und gegebenenfalls im Lebenszyklus auch geänderten werden können. In zwei separat zu buchenden Sateliten-Webinaren wird im Kontext von Spezifikationen auf die Besonderheiten bei pflanzlichen Arzneimittel und bei der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung eingegangen.

Modul 2: Strategien - Die Datenbasis und deren statistische Auswertung
Dauer: ca. 120 Minuten

• Statistische Konzepte zur Auswertung von CMC-Daten im Lebenszyklus
  • Spezifikationen im Rahmen der Entwicklung
  • Partikularien der Bezugnahme und des Vergleichs von Daten
  • Kontinuierliche Bewertung von CMC-Daten in der Routine
  • Erforderliche Datenbasis für die Änderung von Spezifikationen
• Vorgehensweise bei der Begründung von Spezifikationen von Verunreinigungen und Bedeutung von:
  • Chargendaten
  • Stabilitätsdaten
  • Verfahrensvarianz
  • "Carry over"-Potential
  • toxikologischen Grenzwerten
  • Limittest versus quantitativer Test

Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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