Spezifikationen: Berichten - Berechnen, Auswerten und Berichten von Prüfergebnissen (Modul 3) (10266)

... aus der 3-teiligen Reihe "Spezifikationen im Wandel"

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Spezifikationen den heuten regulatorischen Anforderungen entsprechend gesetzt und begründet werden sollten und gegebenenfalls im Lebenszyklus auch geänderten werden können. In zwei separat zu buchenden Sateliten-Webinaren wird im Kontext von Spezifikationen auf die Besonderheiten bei pflanzlichen Arzneimittel und bei der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung eingegangen.

Modul 3: Berichten: Berechnen, Auswerten und Berichten von Prüfergebnissen
Dauer: ca. 150 Minuten

• Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
• Bedeutung signifikanter Stellen
• Darstellung von numerischen Prüfergebnissen: Rundung ▪ Schneiden ▪ Mittelwertbildung
• Einzel- versus Mehrfachbestimmungen
• Wie berichten: Report – Zertifikat – Stabilitätsprüfung
• Vergleich von Batchdaten
• Statistische Auswertungen und Regelkarten
• Besonderheiten Stabilitätsprüfung

Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Weitere Informationen finden Sie hierzu in unserem Kurskalender unter dem Stichwort "Spezifikationen"