Spezifikationen von pflanzlichen Ausgangsstoffen, Zubereitungen und Arzneimitteln (10267)

... Satelliten-Webinar zur 3-teiligen Reihe "Spezifikationen im Wandel"

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Spezifikationen den heuten regulatorischen Anforderungen entsprechend gesetzt und begründet werden sollten und gegebenenfalls im Lebenszyklus auch geänderten werden können. In zwei separat zu buchenden Sateliten-Webinaren wird im Kontext von Spezifikationen auf die Besonderheiten bei pflanzlichen Arzneimittel und bei der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung eingegangen.

Spezifikationen von pflanzlichen Ausgangsstoffen, Zubereitungen und Arzneimitteln
Dauer: ca. 120 Minuten

• Typen pflanzlicher Wirkstoffe und deren Besonderheiten 
• Anforderungen des Arzneibuchs 
• Leitsubstanzen – Aktive Leitsubstanzen – Wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe 
• Konzept der chargenspezifischen Prüfung 
• Chromatographische Fingerprints 
• Spezifikationen für Kontaminanten 
• Besonderheiten bei der Stabilitätsprüfung

Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen. Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei bzw. vier Einheiten pro Teilnehmer abgezogen.

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Weitere Informationen finden Sie hierzu in unserem Kurskalender unter dem Stichwort "Spezifikationen"