Nach dem "Valsartan-Skandal" – Was hat sich bei den Anforderungen zur Bewertung und Kontrolle "Potentieller Verunreinigungen" geändert? (10274)

In diesem Update-Webinar adressieren wir, inwieweit der sogenannte "Valsartan-Skandal" die Bewertung von Verunreinigungen in Arzneimitteln mit kleinen Molekülen als Wirkstoffen beeinflusst hat. Im Mittelpunkt steht dabei das sogenannte "Impurity Assessment", in dem behördlicherseits nun stringent die Bewertung von "Potentiellen Verunreinigungen" eingefordert wird. Ein Spannungsfeld ergibt sich aus dem Umstand, dass diese Bewertung dem Antragsteller oder bei Änderungen dem Zulassungsinhaber obliegt; der jedoch nicht immer Zugang zu allen erforderlichen Daten hat. Neben detaillierten Daten zur Synthese werden dabei zunehmend auch detaillierte Daten zu forcierten Abbaustudien erwartet. Womit in Zukunft eine angemessene Planung und Durchführung von solchen Studien ein Erfolgsfaktor bei der Arzneimittelzulassung darstellen dürfte. Interessant ist auch eine von der FDA und der USP geführt Diskussion, ob vor dem Hintergrund einer Bewertung von "Potentiellen Verunreinigungen" Berichts- und Identifizierungs-Grenzwerte noch angemessen sind. Schließlich betrifft die aktuelle Diskussion auch die Qualifizierung von nicht-genotoxischen Verunreinigungen, die für die EU in einem als Entwurf vorliegenden "Reflection Paper" adressiert ist.

Behandelte Themen:

• Nitrosaminverunreinigungen: Bewertungen der Behörden und daraus abzuleitende Maßnahmen und der derzeit vorgesehene Zeithorizont
• Bewertung der behördlicherseits vorgesehenen Maßnahmen und Konsequenzen für Wirkstoffhersteller, Antragsteller und Zulassungsinhaber
• Was sind "Potentielle Verunreinigungen" und was sollte eine Bewertung dazu enthalten.
• Aspekte der Kontrollstrategie
• Darstellung der Daten im CMC- und im nicht-klinischen Teil des Dossiers
• Erforderliche Daten aus Studien (Forced Degradation, Fate und Purge Studies)
• Sind generische Grenzwerte für Berichts- und Identifikationsgrenzen heute noch zeitgemäß?
• Reflection Paper on the Qualification of non-genotoxic impurities

Dauer: ca. 180 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

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