GMP: Regelwerke, Umsetzung und Anwendung im Unternehmen - Grundlagenwissen (10029)

Grundlagenwebinare vermitteln Basiswissen und Hintergrundinformationen.

GMP-Grundwissen für die Fachabteilungen - Welche Hintergründe sollte ich kennen? - Welche Vorgaben muss ich berücksichtigen? - Was bedeuten diese für meine Tätigkeiten?

Teil 1: Regularien im GMP-Umfeld in Europa und Deutschland 

• Regularien im GMP-Umfeld in Europa und Deutschland
• Europäischer und nationaler Rechtsrahmen
• EU-GMP-Leitfaden – Gliederung, Bestand und Aktuelle Revisionen
• ICH Q7
• ICH Q8-Q9-Q10-Q11
• AMWHVEU Fälschungsrichtlinie
• "Good Distribution Practice"
• Vorgaben zur Datenintegrität
• GMP für Hilfsstoffe

Teil 2: GMP relevante Dokumente und gute Dokumentations- und Berichtspraxis; Abweichungen – Änderungen 

• GMP relevante Dokumente und gute Dokumentations- und Berichtspraxis
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Typen von Dokumenten und distinkte Anforderungen
    • Vorgabedokumente
    • Nachweisdokumente
    • Zertifikate
  • Qualitätsmerkmale von Dokumenten
  • Dokumentenlenkung
  • Aufzeichnungen & Dokumentation von Daten
  • Rohdaten – Prozessierung von Daten – Abgeleitete Daten
  • Vor- und Nachteile unterschiedlicher Konzepte
• Abweichungen – Änderungen
  • Abgrenzung zwischen Abweichungen und Änderungen
  • Anforderungen unter GMP und für die Zulassung
  • Abläufe – SOPs – Dokumentation
    • Schnittstellen und Verantwortlichkeiten
    • Änderungskontrolle in Forschung & Entwicklung

Teil 3: Qualifizierung und Kalibrierung; Vorgaben zur Validierung 

• Qualifizierung und Kalibrierung
  • Vorgaben in der EU und in Deutschland
  • Qualifizierungstypen und spezifische Anforderungen (DQ, IQ,OQ,PQ)
• Abgrenzung zur Validierung
• Dokumentation (Plan – Bericht)
• Requalifizierung
• Kalibrierung (Anforderungen – Durchführung – Dokumentation)
• Vorgaben zur Validierung
  • Herstellung
  • Reinigung
• Transport
• Analytische Prüfverfahren

Dauer: je Teil ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Teile pro geschulter Person abgezogen. Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an. Eine Stornierung nach Versand der Zugangscodes und/oder Folien ist nicht mehr möglich.