Auswertung von Stabilitätsstudien und regulatorische Anforderungen in unterschiedlichen Regionen (EU vs. USA) - Modul 1 der Webinarreihe "Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen" (10296)

Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können die Teile einzeln oder als gesamte Reihe buchen.

Modul 1: Auswertung von Stabilitätsstudien und regulatorische Anforderungen in unterschiedlichen Regionen

• Regulatorische Anforderungen
• Vergleich zwischen Chargen
• Extrapolation
• Validierung von Bracketing Konzepten
• Auswertung von Ongoing-Studien

In diesem Webinar werden nicht nur die allgemein bekannten ICH Standards adressiert, sondern vor allem regulatorische Besonderheiten in verschiedenen Ländern und Regionen sowie aktuelle Trends und Schwerpunkte bei den verschiedenen Behörden im Kontext der Zulassung. Ein weiterer Teil des Webinars betrifft die Themen Auswertung und Anwendung von Extrapolation und Bracketing im Rahmen von Stabilitätsstudien sowie dem Umgang mit Daten von auslaufenden Stabilitätsstudien.

Dauer der Aufzeichnung: ca. 108 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Helmut Buschmann...
...mehr von Ihrem Referenten Dr. Norbert Handler...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Wenn diese Thematik für mehrere Ihrer Kolleginnen und Kollegen von Interesse sein sollte, senden Sie uns gern eine Anfrage zu Gruppenbuchungen. 

Weitere einzelne Module dieser Reihe finden Sie in unserem Kurskalender.

Buchen Sie gerne auch die Gesamtreihe in 5 Teilen (gesamt 10 Stunden Inhalt) zum Sonderpreis:
Einzelpersonenbuchung der ganzen Reihe zu 1650,- zzgl. MwSt. p.P.
https://www.alphatopics.de/webinare/webinar-reihen#/de/classes/view/295