Studien zur Anbruchstabilität - Modul 5 der Reihe "Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen" (10300)

Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können die Teile einzeln oder als gesamte Reihe buchen.

Modul 5: Studien zur Anbruchstabilität

• Regulatorische Anforderungen
• Risikobewertung
• Repräsentatives Design
• (Ein)Lagerungsbedingungen
• Prüfzeitpunkte
• Musterzug
• Akzeptanzkriterien
• Festlegung der Haltbarkeit nach Öffnung

Für Arzneimittel in Mehrdosenbehältnissen muss sichergestellt werden, dass sie über die Anwendungsdauer nach Anbruch stabil sind. Für die dazu geforderten Studien gibt es unterschiedliche Konzepte, die jeweils Vor- und Nachteile haben. Die konzeptionelle Planung von Anbruch-Stabilitätsstudien sollte risikobasiert erfolgen; dabei sollten alle Qualitätsattribute abgedeckt werden, für die in der Anwendungsphase ein Risiko der Veränderung besteht. Die dabei anzulegenden Akzeptanzkriterien sollten robust sein.

Dauer: 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Helmut Buschmann...
...mehr von Ihrem Referenten Dr. Norbert Handler...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Einzelteils wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Wenn diese Thematik für mehrere Ihrer Kolleginnen und Kollegen von Interesse sein sollte, senden Sie uns gern eine Anfrage zu Gruppenbuchungen.

Weitere einzelne Module dieser Reihe finden Sie in unserem Kurskalender.

Buchen Sie gerne auch die Gesamtreihe in 5 Teilen (gesamt 10 Stunden Inhalt) zum Sonderpreis:
Einzelpersonenbuchung der ganzen Reihe zu 1650,- zzgl. MwSt. p.P.
https://www.alphatopics.de/webinare/webinar-reihen#/de/classes/view/295